】 土曜日 日曜日 祝日 【勤務期間】 長期 就業開始(時期)2026年04月上旬 開始日ご相談ください♪ 【経験・資格】 ★CTDの作成・QCなどのご経験※臨床・臨床薬理分野の当局申請文書(CTD、照会事項、治験...相談資料など)ある方歓迎！★Wi-fi環境必須 CTDの作成・QCなどのご経験※M2.7.2、2.7.6など臨床薬理パートのご経験者歓迎！ 【待遇・福利厚生】 【ヘルスケア】 健康診断の他、メンタルヘルス不調を未然に防ぐことを目的に、 スト...
からの照会事項対応 ・症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用（SAE）対応 ・治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー ・承認...
報告書、関連手順書、等）の作成サポート ・治験実施のサポート ・ 治験データのメディカルモニタリング 承認審査における臨床関連パートのリード ・ 承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働） ・臨床...
および試験方法の設定 ・安定性試験 ・製剤分析 ・治験薬の品質管理 ・生物学的同等性試験 ・申請資料（CTD）の作成 ・技術移転 ・他社製品の品質評価 ・技術的事項（工業所有権、学術資料） ■業務の魅力： 上記...
解析の実施、キーオープン会での解析実施 ・解析報告書作成、総括報告書（解析関連部分）の作成支援 ・申請資料（CTD対応）作成のための解析の実施 ・臨床試験の解析業務に関する各種コンサルテーション など。 データを解析するだけでなく、解析...
変更届においてはCTD、承認申請書の作成において、品質試験関連の責任をもつ。 ・規制当局（PMDA 等）照会対応・申請戦略支援 ・上市品の逸脱・品質クレーム・変更管理サポート ・新規CMOへの製造委託、製品の立ち上げに関して、分析...
および試験方法の設定 ・安定性試験 ・製剤分析 ・治験薬の品質管理 ・生物学的同等性試験 ・申請資料（CTD）の作成 ・技術移転 ・他社製品の品質評価 ・技術的事項（工業所有権、学術資料） ■業務の魅力： 上記...
プライム上場企業／就業環境が良く、ワークライフバランス◎～ ■業務内容と比重： ・医薬品及び医療機器の安全性評価計画の立案と提案／20％ ・非臨床安全性試験（社内）、GLP試験（委託）の実施／40％ ・承認申請対応（CTD作成、照会事項対応等）／20...
性情報担当） 治験薬および市販後医薬品の安全性情報の収集・評価など 【5】薬事 CTDや治験総括報告書の作成など 【6】統計解析 解析ソフトを用いての統計解析業務全般 ※上記6つ以外にも、GVP・学術（DI）・MSLなどの職種があります。 【★】配属...
※交通費は当社規定により月3万円まで支給 【仕事内容】 【医療従事者向けの情報誌やパンフレット等の制作】 ・医師/薬剤師向けの情報概要、適正使用資材、スライドの原稿作成 ・医療用医薬品の添付文書情報、CTD(申請資料)をも...