and maintain risk management plans that encompass both pharmacovigilance and CMC considerations. Conduct regular risk assessments... and external partners including regulatory authorities ensuring that clear communication is provided. Collaborate with CMC teams...
医薬をå«ã‚€å†ç”ŸåŒ»ç™‚ç‰è£½å“ã®é–‹ç™ºæ´»ç™ºåŒ–）ã«ä¼´ã†CMC薬事機能ã®å¼·åŒ– ＜æ¥å‹™å†…容＞ ■開発戦略 ・ギャップ分æžï¼šã‚¯ãƒ©ã‚¤ã‚¢ãƒ³ãƒˆãŒä¿æœ‰ã™ã‚‹ãƒ‡ãƒ¼ã‚¿åŠã³å¸Œæœ›ã™ã‚‹é–‹ç™ºæˆ¦ç•¥ã¨ã€æ—¥æœ¬ã®è–¬äº‹è¦åˆ¶ã¨ã®ã‚®ãƒ£ãƒƒãƒ—を評価 ・戦略立案：治験届・承èªç”³è«‹ã«å‘ã‘ãŸCMC薬事戦略ã®ç«‹æ¡ˆ â– è¦åˆ¶...当局対応（事å‰ç›¸è«‡ã€å¯¾é¢åŠ©è¨€ã€ç”³è«‹å‰ç›¸è«‡ç‰ï¼‰ ãƒ»ç›¸è«‡è³‡æ–™ä½œæˆ ãƒ»ç…§ä¼šäº‹é …å¯¾å¿œ ■承èªç”³è«‹ ・承èªç”³è«‹æ›¸ã®ä½œæˆ ・レビュー・CTD（Module 2.3 / Module 3）ã«ãŠã‘ã‚‹CMC関連資料ã®ä½œæˆ ・レビュー・カル...
ã¨ä¸¡ç«‹ã—ãªãŒã‚‰æ¥å‹™ã‚’è¡Œã£ã¦ã„る社員も多ã在ç±ã—ã¦ã„ã¾ã™ã€‚ â– çµ„ç¹”æ§‹æˆ è–¬äº‹ã‚³ãƒ³ã‚µãƒ«ãƒ†ã‚£ãƒ³ã‚°éƒ¨ã¯ã€è£½è–¬ä¼æ¥å‡ºèº«ã®çµŒé¨“豊富ãªã‚¹ãƒšã‚·ãƒ£ãƒªã‚¹ãƒˆãŒå¤šæ•°åœ¨ç±ã—ã€ç´„100åã®ãƒ¡ãƒ³ãƒãƒ¼ã§æ§‹æˆã•ã‚Œã‚‹å›½å†…有数ã®ã‚³ãƒ³ã‚µãƒ«ãƒ†ã‚£ãƒ³ã‚°çµ„ç¹”ã§ã™ã€‚ 製薬ä¼æ¥ã§åŸ¹ã£ãŸé«˜ã„専門性を強ã¿ã«ã€è–¬äº‹æˆ¦ç•¥ã€é–‹ç™ºè–¬äº‹ã€CMC薬事ã€è–¬ä¾¡...
［仕事詳細］ ★医薬å“ã®å®‰å…¨æ€§ã‚’支ãˆã‚‹äº‹æ¥åŸºç›¤ã®ã‚‚ã¨ã€ç¤¾ä¼šè²¢çŒ®æ€§ã®é«˜ã„CMC薬事æ¥å‹™ã«æºã‚ã‚Œã¾ã™ã€‚ ★申請資料ã®ä½œæˆã‹ã‚‰ãƒ¬ãƒ“ュー・翻訳ã¾ã§ä¸€è²«ã—ã¦é–¢ã‚ã‚Šã€å°‚門性を高ã‚られる環境ã§ã™ã€‚ ★高å“質ãªã‚µãƒ¼ãƒ“ス体制ã®ä¸ã§ã€å°†æ¥...ã«æ´»ã‹ã›ã‚‹è–¬äº‹ã‚¹ã‚ルを身ã«ã¤ã‘られã¾ã™ã€‚ å®‰å…¨æ€§æƒ…å ±ç®¡ç†ã®æ”¯æ´æ¥å‹™ã‚’主軸ã¨ã—ã¦ã€ãŠå®¢æ§˜ã®åŒ»è–¬å“開発ã«ãŠã‘る幅広ã„ニーズã«å¯¾ã—ã¦é«˜å“質ã®ã‚µãƒ¼ãƒ“スをæä¾›ã—ã¦ã„る当社ã«ãŠã„ã¦ã€ä»¥ä¸‹ã®æ¥å‹™ã‚’ãŠä»»ã›ã—ã¾ã™ã€‚ â– æ¥å‹™è©³ç´°ï¼š CMC薬事申請æ¥å‹™æ”¯æ´æ‹…当者ã¨ã—ã¦ã€ä»¥ä¸‹...
［仕事詳細］ ★医薬å“ã®å®‰å…¨æ€§ã‚’支ãˆã‚‹äº‹æ¥åŸºç›¤ã®ã‚‚ã¨ã€ç¤¾ä¼šè²¢çŒ®æ€§ã®é«˜ã„CMC薬事æ¥å‹™ã«æºã‚ã‚Œã¾ã™ã€‚ ★申請資料ã®ä½œæˆã‹ã‚‰ãƒ¬ãƒ“ュー・翻訳ã¾ã§ä¸€è²«ã—ã¦é–¢ã‚ã‚Šã€å°‚門性を高ã‚られる環境ã§ã™ã€‚ ★高å“質ãªã‚µãƒ¼ãƒ“ス体制ã®ä¸ã§ã€å°†æ¥...ã«æ´»ã‹ã›ã‚‹è–¬äº‹ã‚¹ã‚ルを身ã«ã¤ã‘られã¾ã™ã€‚ å®‰å…¨æ€§æƒ…å ±ç®¡ç†ã®æ”¯æ´æ¥å‹™ã‚’主軸ã¨ã—ã¦ã€ãŠå®¢æ§˜ã®åŒ»è–¬å“開発ã«ãŠã‘る幅広ã„ニーズã«å¯¾ã—ã¦é«˜å“質ã®ã‚µãƒ¼ãƒ“スをæä¾›ã—ã¦ã„る当社ã«ãŠã„ã¦ã€ä»¥ä¸‹ã®æ¥å‹™ã‚’ãŠä»»ã›ã—ã¾ã™ã€‚ â– æ¥å‹™è©³ç´°ï¼š CMC薬事申請æ¥å‹™æ”¯æ´æ‹…当者ã¨ã—ã¦ã€ä»¥ä¸‹...
［仕事詳細］ ★医薬å“ã®å®‰å…¨æ€§ã‚’支ãˆã‚‹äº‹æ¥åŸºç›¤ã®ã‚‚ã¨ã€ç¤¾ä¼šè²¢çŒ®æ€§ã®é«˜ã„CMC薬事æ¥å‹™ã«æºã‚ã‚Œã¾ã™ã€‚ ★申請資料ã®ä½œæˆã‹ã‚‰ãƒ¬ãƒ“ュー・翻訳ã¾ã§ä¸€è²«ã—ã¦é–¢ã‚ã‚Šã€å°‚門性を高ã‚られる環境ã§ã™ã€‚ ★高å“質ãªã‚µãƒ¼ãƒ“ス体制ã®ä¸ã§ã€å°†æ¥...ã«æ´»ã‹ã›ã‚‹è–¬äº‹ã‚¹ã‚ルを身ã«ã¤ã‘られã¾ã™ã€‚ å®‰å…¨æ€§æƒ…å ±ç®¡ç†ã®æ”¯æ´æ¥å‹™ã‚’主軸ã¨ã—ã¦ã€ãŠå®¢æ§˜ã®åŒ»è–¬å“開発ã«ãŠã‘る幅広ã„ニーズã«å¯¾ã—ã¦é«˜å“質ã®ã‚µãƒ¼ãƒ“スをæä¾›ã—ã¦ã„る当社ã«ãŠã„ã¦ã€ä»¥ä¸‹ã®æ¥å‹™ã‚’ãŠä»»ã›ã—ã¾ã™ã€‚ â– æ¥å‹™è©³ç´°ï¼š CMC薬事申請æ¥å‹™æ”¯æ´æ‹…当者ã¨ã—ã¦ã€ä»¥ä¸‹...
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