’ responsibilities. Development: Provide information needed for Clinical Trial Notification (CTN). If necessary, cooperate... with global team and prepare CMC-related attached documents for CTN in consideration of submission timing. Provide information...
the information to study team. Coordination of Clinical Trial Notification (CTN) Set a schedule of necessary... actions for CTN submission Coordinate information collection for CTN and draft it and manage timing of CTN update...
to ensure that all reporting requirements and other commitments are met with respect to Clinical Trial Notifications (CTN), NDAs... Trial Notifications（CTN）、新薬承認申請（NDA）、承認事項一部変更承認申請（PCA）、軽微変更届（MCN）などに関する報告要件およびその他のコミットメントがすべて満たされるよう、他のメンバーに対して機能的な指導・管理...
にも取り組みます。 ■応募資格 複数の臨床試験（CTN）を含むプロジェクト管理経験、臨床試験運営、CSR/CTD作成、J-NDA申請、PMDAコンサル対応など、包括的なリーダー経験が望まれます。 医薬品・バイオ医薬品・バイオテクノロジー分野で10年以...
勤務地 兵庫県 仕事内容 ■開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般をご担当いただきます。 【具体的には】 ・臨床試験段階（CTN/CIB、機構相談（品質）資料の作成等） ・医薬品承認申請（CMC申請戦略の策定、CTD...