ムまたはプロジェクトのリーダー経験 ・ＦＤＡ、ＥＭＡ、ＰＭＤＡなどの規制要件に関する深い知識のある方 ■歓迎条件 ・ＣＲＯまたは製薬企業でのマネジメント経験 ・データインテグリティ（ＤＩ）の実装経験（ALCOA+原則を深く理解している方）...
トラブル対応を担うポジションです。MES・UPIなど複数システムとのインターフェースも対象とし、CSV、ALCOA、GMPに基づく監査対応、逸脱調査、CAPA、変更管理など、製薬工場における自動化領域の品質・安定稼働を支える役割を担います。 ■職務内容： ・オー...業界でのエンジニアリング経験10年以上 ・オートメーションエンジニア経験7年以上 ・GMP、CSV、ALCOA原則の理解 ・英語（ビジネスレベル：読み書き・会話） ・組織マネジメント経験...
する国内外の規制要件を満たす医薬品品質システムの構築及び維持管理 ・製造記録書のレビュー、試験成績書（CoA）の作成、製造所からの出荷判定 ・医薬品製造におけるGMPの遵守及び実践の管理・監督（現場パトロール） ・GMP文書（製品標準書、標準作業手順書（SOPs）等）及び記録のALCOA+に基...
、ALCOAなどの規制基準に沿ったシステム仕様書やSOPの整備を行います 。 【業務の変更範囲】 なし 【勤務地の変更範囲】 なし 【仕事特徴】 主婦・主夫活躍中 未経験歓迎 経験者優遇 高収入 交通費支給 社会保険完備 女性...
は製薬企業でのマネジメント経験 ・データインテグリティ（ＤＩ）の実装経験（ALCOA+原則を深く理解している方） 【勤務時間】 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～17:30 時間外労働有無：有 【待遇・福利厚生】 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災...
複数システムとのインターフェースも対象とし、CSV、ALCOA、GMPに基づく監査対応、逸脱調査、CAPA、変更管理など、製薬工場における自動化領域の品質・安定稼働を支える役割を担います。 ■職務内容： ・オートメーションシステム（DCS／SCADA／BMS／EMS...
所からの出荷判定 ・医薬品製造におけるGMPの遵守及び実践の管理・監督（現場パトロール） ・GMP文書（製品標準書、標準作業手順書（SOPs）等）及び記録のALCOA+に基づくライフサイクル管理 ・デー...
など）の運用・保守・初期トラブル対応を担うポジションです。MES・UPIなど複数システムとのインターフェースも対象とし、CSV、ALCOA、GMPに基づく監査対応、逸脱調査、CAPA、変更管理など、製薬工場における自動化領域の品質・安定...、CSV、ALCOA原則の理解 ・英語（ビジネスレベル：読み書き・会話） ・組織マネジメント経験 【勤務時間】 ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制（フルフレックス） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準...
ピュータ化システムバリデーションに関する幅広い知識と経験 電気、自動化、ITなどの基礎知識 原薬、固型剤、無菌製剤、無菌充填、バイオ医薬、ワクチン、検査、包装に関する基礎知識 GMP、特にCSVとALCOAに関する見識 Leadership 旧来の方法を最善のものに改変する 社内...
パトロール） ・GMP文書（製品標準書、標準作業手順書（SOPs）等）及び記録のALCOA+に基づくライフサイクル管理 ・データインテグリティ要件に準拠したコンピュータ化システムの維持・管理 ・品質イベント（逸脱、苦情、変更、CAPA等）に対する調査、影響...