）の作成、製造所からの出荷判定 ・医薬品製造におけるGMPの遵守及び実践の管理・監督（現場パトロール） ・GMP文書（製品標準書、標準作業手順書（SOPs）等）及び記録のALCOA+に基づくライフサイクル管理 ・デー...
documentation (methods, validations, deviations, CAPAs). Ensure robust ALCOA+ data integrity controls in lab systems, processes...検査室に対する品質オーバーサイトを提供する。 重要な GMP／GLP 文書（分析法、バリデーション、逸脱、CAPA など）をレビューし、承認する。 試験検査システム、プロセスおよび記録において、ALCOA+ に基づく堅牢なデータインテグリティ管理を確保する。 試験...
法、バリデーション、逸脱、CAPA など）をレビューし、承認する。 ・試験検査システム、プロセスおよび記録において、ALCOA+ に基づく堅牢なデータインテグリティ管理を確保する。 ・試験検査室に関連する調査、監査...
に関し、ALCOAの原則の浸透に努め、関連要求事項を順守する。 9. 環境関連のGlobal目標と名古屋工場の目標を整合させ、目標達成のためにプロジェクトを推進する 10. Business Continuity Planを整... intervals. Ensure the principles of ALCOA are well understood regarding Data Integrity and comply with related requirements...
タガバナンスと規制遵守の確保 GMP、CSV、ALCOAなどの規制基準に沿って、システム仕様書・SOPの作成・改訂を支援する。 データ品質・セキュリティ・変更管理を適切に運用し、デジタル基盤の信頼性を担保する。 ステークホルダーマネジメントと部門横断連携 デー... and revision of system specifications and SOPs in alignment with regulatory standards such as GMP, CSV, and ALCOA. Ensure the...