［仕事詳細］ ＜がん創薬の最前線で、注射剤CMC戦略を担う中核ポジション＞ 自社創薬による注射剤の日本申請に向け、CMC領域を中心に一貫して関わっていただきます。研究段階から商用化まで、開発の要所を担う役割です。 ・製剤化検討（処方設計、安定性・品質を踏まえた開発方針立案） ・CMO／CDMOへの技術移転および進捗・課題管理 ・製造プロセスのスケールアップおよび工業化対応（主に外部委託先との連携） ・IND／IMPD、BLA用CTD（特にM3）の作成および照会...
Position Summary: Linguists are key players at TransPerfect. Your particular language skill and subject matter expertise will allow you to create and finalize the end product before it goes to the client. Under the guidance of your manage...
CTD作成等のメディカルライティング業務を担っていただきます 「シミックファーマサイエンス株式会社」は、シミックグループの一員であり、生命科学関連のお客様に、製品ライフサイクルの様々な課題に対する最適なソリューションを提供するNon-Clinical CROです。多くのお客様から高い評価をいただいているサービス技術やノウハウとそれらを支える最新知識を背景に、製品の初期研究開発ステージから商用ステージまで、非臨床分野における様々な問題や課題に対して、柔軟できめ細かく、信頼性...
of trial data. Writes and/or reviews ADS and ad hoc analysis specifications ・Contributes to clinical study reports, CTDs...
during the approval review process and consultations. Support lead nonclinical writers in preparing documents such as CTDs, BDs..., investigator’s brochures, CSRs, briefing documents, CTDs). Demonstrated leadership skills to plan, coordinate, and drive document...
-CTDs/PMDA's inquiries) Good communication skills in English (i.e. TOEIC 730 + professional working proficiency...
members adequately Native level of writing skills in Japanese (e.g. for J-CTDs/PMDA's inquiries) Good communication skills...