やスクリプト言語を用いたソフトウェア開発経験 - 高い対人コミュニケーション能力 - 英語によるメールや技術文書の読み書き能力 歓迎スキル - HSM（Hardware Security Module）などセキュアエレメントを利用したSW開発経験 - ISO/SAE 21434準拠...
リ対応 ・ SDV ・ 症例登録促進 ・ SAE対応 プロジェクトリーダー（PL）候補の場合は、下記■も担当いただきます。 ■PLとしてのチーム統括 ■プロジェクト進捗およびコスト管理 ■クライアント(製薬会社、財団、研究会)やKOLとの...
by regulatory authority. Cooperate with resolving the result of SAE reconciliation. Ensure inspection ready TMF regarding site...
) and cybersecurity standards. Functional Safety & Compliance: Ensure compliance with ISO 26262 functional safety and ISO/SAE 21434...
任せいたします。 ※単なる作業者としてではなく、将来的に部門運営や後進育成にも関わっていただける方を期待いたします。 ■業務内容： ◎治験における安全性情報管理業務全般をご担当いただきます。 ◎治験で発生したSAE（重篤な有害事象）の受付、一次評価、管理...平均取得実績は17.5日） ［応募資格］ ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・治験または製造販売後調査等における安全性情報管理業務の実務経験※経験年数：3年以上 ・SAE処理、当局報告対応に関する基本的な理解・実務...
、ISO/IEC62443-4-1, ISO/SAE 21434など)の知見を有する ・開発プロセス、品質管理に関する知見を有する 【勤務時間】 ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制（フルフレックス） 休憩時間：45分 時間...
る作業者としてではなく、将来的に部門運営や後進育成にも関わっていただける方を期待いたします。 ■業務内容： ◎治験における安全性情報管理業務全般をご担当いただきます。 ◎治験で発生したSAE（重篤な有害事象）の受付、一次評価、管理 ◎文献・外部...
services insights into planning and execution. The SAE role is designed for high-impact sellers who can drive AI transformation...
で発生したSAE（重篤な有害事象）の受付、一次評価、管理 ◎文献・外部情報等からの副作用情報の収集、一次評価、管理 ◎安全性情報に関する当局報告書（案）の作成 ◎PMDAへの報告・提出代行業務 ◎治験依頼者、医療機関、社内関連部門との調整・コミ...院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・治験または製造販売後調査等における安全性情報管理業務の実務経験 ※経験年数：3年以上 ・SAE処理、当局報告対応に関する基本的な理解・実務経験 ・医薬品開発におけるGCP、関連...
監査等に関する業務 新規格(ISO 26262, ISO/SAE 21434,A-SPICEなど)対応規定整備及び推進業務をお任せします。 【担当する業務（詳細）】 ・新規格に対応した品質システムの見直し／構築（30%） ・品質規定の制定・改廃…（30...