醫療器材法規專員(RA)
職缺描述 1. 負責各國醫療器材註冊/查驗登記等文件審核流程,例如: FDA510(k), CE(MDR) 及 TFDA。 2. 產品技術文件研擬、撰寫、更新,送審過程與審查單位溝通及答覆意見。 3. 定期蒐集最新的法規、產品.... 協助 ISO13485 及 QMS品質系統稽核相關事務協助。 8. 主管交辦其他相關事項。 ※具備申請CE,(MDR/MDD) FDA, TFDA等經驗尤佳。 ※具備TOEIC 700分以上,擅英文溝通。 ※具良...
職缺描述 1. 負責各國醫療器材註冊/查驗登記等文件審核流程,例如: FDA510(k), CE(MDR) 及 TFDA。 2. 產品技術文件研擬、撰寫、更新,送審過程與審查單位溝通及答覆意見。 3. 定期蒐集最新的法規、產品.... 協助 ISO13485 及 QMS品質系統稽核相關事務協助。 8. 主管交辦其他相關事項。 ※具備申請CE,(MDR/MDD) FDA, TFDA等經驗尤佳。 ※具備TOEIC 700分以上,擅英文溝通。 ※具良...
職缺描述 1. 產品功能與工程驗證測試預掃(pre-test) 2. 國際認證申請與執行(CE/FCC/ICES/NCC..) 3. 進度追蹤,協調研發與認證單位排除問題 4. 認證文件與報告研讀與確認 5. 整理...
外市場需求,制定代理商品升級、客製化或替代方案。 負責產品的國際法規遵循(如CE、UL)及當地技術整合(如支付系統、語言版本、電力規格)規劃。 6.產品績效管理:定期深度檢視產品線的P&L損益與營運績效,擬定商品升級、汰換或生命週期優化策略。 7.跨部...
;Software Applications Engineering General Summary: Join a high-impact Customer Engineering(CE) team enabling... support externally. You will be one of the founding members of a to-be-hired server CE team and will help shape the team...
design demonstrating solid design skills and forward thinking. Understanding of the latest CE technologies...
式產品專屬要求。 3. 導入並提升產品 安全與安規(Safety & Compliance)設計,包含: (1)絕緣間距、耐壓、EMC、浪湧、靜電、火災防護 (2)對應各國法規認證(含工控領域):CE / FCC / UL / CB / BSMI / KC...
with PM, RD, and CE teams for supplier development, second source validation, and procurement project management. 5)TOEIC...
Engineering (EEE) / Computer Engineer (CE) / Computer Science (CS) / Artificial Intelligence (AI) related...
. [Requirement] - BS CS/CE or related field and/or equivalent industry experience. - 1 years+ experience in python programming...
What we need to see: Pursuing a Bachelor, Master or PhD degree in CS, CE, EE, Systems Engineering or related software/hardware...