職缺描述 1. 負責各國醫療器材註冊/查驗登記等文件審核流程，例如： FDA510(k), CE(MDR) 及 TFDA。 2. 產品技術文件研擬、撰寫、更新，送審過程與審查單位溝通及答覆意見。 3. 定期蒐集最新的法規、產品.... 協助 ISO13485 及 QMS品質系統稽核相關事務協助。 8. 主管交辦其他相關事項。 ※具備申請CE,(MDR/MDD) FDA, TFDA等經驗尤佳。 ※具備TOEIC 700分以上，擅英文溝通。 ※具良...
外市場需求，制定代理商品升級、客製化或替代方案。 負責產品的國際法規遵循（如CE、UL）及當地技術整合(如支付系統、語言版本、電力規格）規劃。 6.產品績效管理:定期深度檢視產品線的P&L損益與營運績效，擬定商品升級、汰換或生命週期優化策略。 7.跨部...
式產品專屬要求。 3. 導入並提升產品 安全與安規（Safety & Compliance）設計，包含： (1)絕緣間距、耐壓、EMC、浪湧、靜電、火災防護 (2)對應各國法規認證（含工控領域）:CE / FCC / UL / CB / BSMI / KC...
with PM, RD, and CE teams for supplier development, second source validation, and procurement project management. 5)TOEIC...
職缺描述 1. 執行公司產品的可靠度測試，並分析問題。 2. 建立工作經驗的知識庫（包含作業流程、構想、概念等），以避免問題重複發生。 3. ISO9001、CE PED、UKCA、API Q1 品質系統持續導入、執行及管理維護 4...
)Collaborate with PM, RD, and CE teams for supplier development, second source validation, and procurement project management. 5...
and management;experienced in price inquiry and negotiation with domestic and overseas suppliers. 4)Collaborate with PM, RD, and CE...
and report -General safety and performance requirements report - EC declaration of conformity 2. Regulatory affairs of CE...
於各國市場的認證策略規劃，包含法規適用性確認、申請流程制定、專案時程控管與第三方測試機構管理，確保產品能依計畫順利取得各市場所需之安全與電信認證(如UL / IEC / FCC / CE) 2. 追蹤各國最新安全、環保與電信法規(如 RoHS、REACH、能源...立文件控管邏輯與流程改善方向。。 5. 熟悉 UL / IEC / FCC / CE… 等主要國際安規與電信認證流程。 6. 具備英文工作能力，能閱讀與解讀國際法規、技術文件及測試報告，並能夠以英文與供應商或認證機構溝通。 企業背景 產業類別： 電子/電腦...
職缺描述 1. 產品功能與工程驗證測試預掃(pre-test) 2. 國際認證申請與執行(CE/FCC/ICES/NCC..) 3. 進度追蹤，協調研發與認證單位排除問題 4. 認證文件與報告研讀與確認 5. 整理...