: URS, analyses de risques, protocoles IQ/OQ/PQ, matrices de traçabilité, procédures et rapports de validation... 11, des phases IQ/OQ/PQ, des systèmes MES / EBR / systèmes industriels informatisés. Une expérience sur des projets...
de risques Rédaction des protocoles : QI (Qualification d'Installation) QO (Qualification Opérationnelle) QP/PQ...
) - Superviser les activités de validation (IQ/OQ/PQ), de migration et de reprise de données - Garantir l'intégrité des données...
(GxP, Annex 11, 21 CFR Part 11) - Superviser les activités de validation (IQ/OQ/PQ), de migration et de reprise de données...
, rédaction/exécution IQ/OQ/PQ, afin de garantir des procédés robustes et conformes aux exigences GMP/FDA. Intervenir directement... en validation procédés pharmaceutiques GMP. Bonne maîtrise des validations IQ/OQ/PQ, analyses de risques, validation nettoyage...
et assurer le transfert des procédés de développement à la production. - Participer aux qualifications process (IQ, OQ, PQ... et réglementaires (ISO 13485, BPF) pour le secteur médical. Une expérience sur la qualification process (IQ, OQ, PQ) et la gestion...
et aux revues de validation (IQ/OQ/PQ). - Travailler en étroite collaboration avec les équipes IT, production, qualité...
pour l'IQ, l'OQ et le PQ ainsi que les protocoles correspondants. - Exécuter des tests informels pour s'assurer de l'exactitude...
de validation : protocoles (IQ/OQ/PQ), rapports, spécifications fonctionnelles. - Analyse des données issues des tests...
et aux revues de validation (IQ/OQ/PQ). - Travailler en étroite collaboration avec les équipes IT, production, qualité...