背景 旭化成グループの柱の一つであるヘルスケア事業をさらに成長させて「グローバルスペシャリティファーマ」となるべく、グローバルに通用する新薬パイプラインの創出と拡充に取り組んでいます。 CMC研究の一層の強化促進に向けて、即戦力となるCMC研究...品の品質と患者様の安全を守る重要な役割を担い、自らの技術が新薬の誕生や安定供給に直結するやりがいがあります。 ３．強固なネットワークと成長環境 ・CMCの専門家として社内外から頼りにされ、グローバルプロジェクトにも参画可能です。最新技術や規制対応に触れながら、幅広...
求人情報の一部をご紹介しております。求人への応募をご検討いただく際にはより詳細な内容をお伝えいたします。 世界トップクラスのベクター技術を有するバイオベンチャー 情報確認日2026/05/29 募集ポジション CMC薬事... 勤務地 東京都 仕事内容 ■医薬品および再生医療等製品のCMC薬事をご担当いただきます。 応募資格 ■医薬品メーカー（製版の事業所で3年以上勤務）にて、品質保証か薬事、開発のいずれかの経験がある方 年収 500万円～700万円 雇用...
求人情報の一部をご紹介しております。求人への応募をご検討いただく際にはより詳細な内容をお伝えいたします。 大塚製薬株式会社 情報確認日2026/05/28 募集ポジション 医薬品開発におけるCMC分析研究 勤務地 徳島...
床及びCMC領域での研究開発活動のほか、グループでは米国に次ぐ医薬品市場である日本の医療ニーズを開発の早期段階から組み入れ，日本市場の要求により即した医薬品を早期に開発，上市するための活動や承認取得に関する活動も行っています。この...
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） 掲載予定期間：2026/5/25(月)〜2026/8/23(日) 【浜松町／薬制薬事またはCMC薬事担当（マネージャー候補）】リモート可◇希少疾病領域に貢献できる ～希少...疾病領域に貢献する製薬企業／フレックス・リモート可・シミックG～ ■業務内容： １）薬制薬事 ・既存品の変更に関する軽微変更届、一部変更承認申請（薬事評価、手続きの方針策定を含む） ・製造販売業・卸売販売業などの業許可管理 ・添付文書作成 ２）CMC薬事...
医薬を含む再生医療等製品の開発活発化）に伴うCMC薬事機能の強化 ＜業務内容＞ ■開発戦略 ・ギャップ分析：クライアントが保有するデータ及び希望する開発戦略と、日本の薬事規制とのギャップを評価 ・戦略立案：治験届・承認申請に向けたCMC薬事戦略の立案 ■規制...当局対応（事前相談、対面助言、申請前相談等） ・相談資料作成 ・照会事項対応 ■承認申請 ・承認申請書の作成 ・レビュー・CTD（Module 2.3 / Module 3）におけるCMC関連資料の作成 ・レビュー・カル...
医薬を含む再生医療等製品の開発活発化）に伴うCMC薬事機能の強化 ＜業務内容＞ ■開発戦略 ・ギャップ分析：クライアントが保有するデータ及び希望する開発戦略と、日本の薬事規制とのギャップを評価 ・戦略立案：治験届・承認申請に向けたCMC薬事戦略の立案 ■規制...当局対応（事前相談、対面助言、申請前相談等） ・相談資料作成 ・照会事項対応 ■承認申請 ・承認申請書の作成 ・レビュー・CTD（Module 2.3 / Module 3）におけるCMC関連資料の作成 ・レビュー・カル...
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） 掲載予定期間：2026/5/25(月)〜2026/8/23(日) 【東京／大阪】CMC薬事コンサルタント ※在宅勤務制度有り／ワークライフバランス◎グローバルＣＲＯ 【日本...発のグローバル治験サポート企業／社員が長く働きやすい環境／年休125日／在宅勤務制度あり】 ■募集背景 受託案件増加、開発ステージの多様化及び新薬のモダリティの変化（細胞医薬を含む再生医療等製品の開発活発化）に伴うCMC薬事機能の強化 ＜業務内容＞ ■開発...
CMC実務経験者必見です! 600 - 1000 万円 東京 製薬 薬事 募集要項 会社概要 同社は、エンターテインメントサービスの企画～開発までを行なっています。 業務内容 本ポジションでは、信頼...性保証統括室の一員として、事業部門と連携しながら、CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）の専門性を活かし、薬剤の設計品質・流通品質の確立、海外パートナー企業の管理、ならびに安定供給体制の構築を担っていただきます。 設計...
販売業などの業許可管理 ・添付文書作成 ２）CMC薬事オペレーション ・承認申請書等の作成、CTD（M2.3及びM3）の作成または確認、Gateway提出 ・相談または審査対応としてPMDAとの窓口対応 ・国内外の関係会社と薬事情報のやり取り ■オー...条件： ・薬機法、ICHガイドライン及びGMP関連規制に関する知識 ・英語ビジネスレベル：海外のCDMOとのWeb会議で交渉できる（目安：TOEIC(R)テスト800点） ・医薬品のCMC領域...