Integrity ç¶æŒãƒ»å‘ä¸Šç‰ ãƒ»è£½é€ å§”è¨—å…ˆç‰ç®¡ç†æ¥å‹™ã®æŽ¨é€²ã¨æ¥å‹™æ”¹å–„ ãƒ»å½“å±€æŸ»å¯Ÿã®æº–å‚™æŽ¨é€²ãƒ»è£½é€ æ‰€ã®æ”¯æ´ ãƒ»è£½é€ å§”è¨—å…ˆç‰ã® GMP å‘上支æ´? 当局æå‡ºè³‡æ–™ï¼ˆIND/IMPDã€CTDã€æ‰¿èªç”³è«‹æ›¸ã€è©¦é¨“å ±å‘Šæ›¸ç‰ï¼‰ã®ä¿¡é ¼æ€§ã®ç¢ºä¿ グル...
Lugar:
Tokyo | 25/02/2026 03:02:36 AM | Salario: S/. No Especificado
Readiness ã®æŽ¨é€²ãƒ»è£½é€ æ‰€ã®æ”¯æ´ ・当局æå‡ºè³‡æ–™(IND/IMPDã€CTDã€æ‰¿èªç”³è«‹æ›¸ã€è©¦é¨“å ±å‘Šæ›¸ç‰)ã®ä¿¡é ¼æ€§ã®ç¢ºä¿(文書監査) 海外グループ会社をå«ã‚ãŸç¤¾å†…関係å„部所ã¨é€£æºã—ã€è£½å“(治験薬åŠã³å•†ç”¨åŒ»è–¬å“)å®‰å®šä¾›çµ¦ã®æŽ¨é€² è£½é€ æ‰€ç‰ã®GMP...
委託先ç‰ç®¡ç†æ¥å‹™ã®æŽ¨é€²ã¨æ¥å‹™æ”¹å–„ ãƒ»å½“å±€æŸ»å¯Ÿã®æº–å‚™æŽ¨é€²ãƒ»è£½é€ æ‰€ã®æ”¯æ´ ãƒ»è£½é€ å§”è¨—å…ˆç‰ã® GMP å‘上支æ´? 当局æå‡ºè³‡æ–™ï¼ˆIND/IMPDã€CTDã€æ‰¿èªç”³è«‹æ›¸ã€è©¦é¨“å ±å‘Šæ›¸ç‰ï¼‰ã®ä¿¡é ¼æ€§ã®ç¢ºä¿ グループ会社をå«ã‚ãŸç¤¾å†…外ã®é–¢ä¿‚å„部所ã¨é€£æºã—ã€è£½å“(治験薬åŠã³å•†ç”¨åŒ»è–¬å“)安定...
å“ã®æ‰¿èªç”³è«‹è³‡æ–™ï¼ˆCTD:コモンテクニカルドã‚ュメント)ã®ä½œæˆ (éžè‡¨åºŠã¾ãŸã¯è‡¨åºŠãƒ‘ート) ãƒ»æ²»é¨“è–¬æ¦‚è¦æ›¸ã®ä½œæˆ ・上記作æˆãƒ‰ã‚ュメントã®ãƒ¬ãƒ“ュー ・当局対応(臨床パートã®ãƒ‰ã‚ュメント作æˆã€ãƒ¬ãƒ“ューã¾ãŸã¯ã‚³ãƒ³ã‚µãƒ«ãƒ† ィングç‰ï¼‰ ・è¦åˆ¶...
機器開発分野ã§ã®ãƒ¡ãƒ‡ã‚£ã‚«ãƒ«ãƒ©ã‚¤ãƒ†ã‚£ãƒ³ã‚°å®Ÿå‹™çµŒé¨“ â– æ“迎æ¡ä»¶ï¼š ãƒ»å„æ–‡æ›¸ã®ä½œæˆã‚’CROã«å§”託ã—ã€ãã®å†…容をレビューã—ãŸçµŒé¨“ã®ã‚ã‚‹æ–¹ ãƒ»è‹±èªžã®æ–‡ç« 作æˆãŒã§ãã‚‹æ–¹ ãƒ»è‡¨åºŠç ”ç©¶ã«ãŠã‘る統計解æžã®åŸºç¤ŽçŸ¥è˜ãŒã‚ã‚‹æ–¹ ・ICH-E3ã€CTD(臨床パート)ã®ã‚¬ã‚¤ãƒ‰ãƒ©ã‚¤ãƒ³ã‚’ç†è§£ã§ãã¦ã„ã‚‹æ–¹ ã€å‹¤å‹™...
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ã®ã‚µãƒãƒ¼ãƒˆ ・海外当局査察ã«ã‚€ã‘㟠Inspection Readiness ã®æŽ¨é€²ãƒ»è£½é€ æ‰€ã®æ”¯æ´ ・当局æå‡ºè³‡æ–™(IND/IMPDã€CTDã€æ‰¿èªç”³è«‹æ›¸ã€è©¦é¨“å ±å‘Šæ›¸ç‰)ã®ä¿¡é ¼æ€§ã®ç¢ºä¿(文書監査) 海外グループ会社をå«ã‚ãŸç¤¾å†…関係å„部所ã¨é€£æºã—ã€è£½å“...
委託先㮠Data Integrity ç¶æŒãƒ»å‘ä¸Šç‰ ãƒ»è£½é€ å§”è¨—å…ˆç‰ç®¡ç†æ¥å‹™ã®æŽ¨é€²ã¨æ¥å‹™æ”¹å–„ ãƒ»å½“å±€æŸ»å¯Ÿã®æº–å‚™æŽ¨é€²ãƒ»è£½é€ æ‰€ã®æ”¯æ´ ãƒ»è£½é€ å§”è¨—å…ˆç‰ã® GMP å‘上支æ´? 当局æå‡ºè³‡æ–™ï¼ˆIND/IMPDã€CTDã€æ‰¿èªç”³è«‹æ›¸ã€è©¦é¨“å ±å‘Šæ›¸ç‰ï¼‰ã®ä¿¡...
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ã‘ã‚‹CMC薬事æ¥å‹™ã®çµŒé¨“を3年以上有ã™ã‚‹ï¼ˆä¾‹ãˆã°ã€CMC薬事戦略ã®ç–å®šã¨æŽ¨é€²ã€é–‹ç™ºå“ã®è‡¨åºŠè©¦é¨“実施申請資料(IND/IMPD)や海外・国内ã®è£½é€ 販売承èªç”³è«‹è³‡æ–™ãƒ»æ‰¿èªäº‹é …変更申請資料(CTD)ç‰ã®å“質セクションã®ä½œæˆã€å“質...