する最終的な責任を担うポジションです。 ■GQPおよびGVPの体制を統括し、全体の運用が適切に行われるよう管理 ■製品を市場へ出す際の可否について、最終判断を行う ■行政（PMDAや自治体）からの調査や問い合わせに対応 ■品質...製造販売責任者)としての役割 -GQPおよびGVP体制を統括し、適切な運用管理を行います。 -製品出荷時の可否判断や行政機関からの調査対応など、多岐にわたる業務に携わります。 -品質保証責任者・安全管理責任者など「三役」を監督し、問題...
師資格を活かし、GMP（医薬品の製造管理及び品質管理基準）やGQP、GVP等の法規制のもと、製品の製造から品質・安全性管理・開発まで幅広く担当いただきます。現場と連携しながら、安全で高品質な医薬品の提供に貢献する役割です。 ■業務詳細 ・医薬...品製造工程の管理（製造記録の確認、衛生管理、工程監視） ・GMP、GQP、GVPに基づく製造・品質・安全性管理業務 ・原材料や製品の品質管理、試験検査（分析機器を使用した成分分析・製品検査含む） ・製造販売業に付随する各種書類作成や記録管理 ・製造...
品の品質保証に関わる業務（GQP）を行う品質保証担当者業務をして頂きます。 <業務詳細>・製造・包装記録書、試験記録書及び技術報告書の照査及び管理・保管に関する業務 ・経口固形製剤の製造所において、生産品目のGMP（変更、自己点検、逸脱、品質...
品製造販売業の取得を進めており、新規事業としてOTC医薬品の開発・販売を行う予定です。 医薬品製造販売業の取得および医薬品事業立ち上げに伴い、品質保証・安全管理体制を構築するため、総括製造販売責任者（総括薬剤師）を募集します。 ■業務内容： （1）品質保証（GQP...） ◇製造所（OEMメーカー）の品質管理状況の確認 ◇製造ロットの品質判定（出荷可否の判断） ◇製造記録・試験記録の確認 ◇品質不良の原因調査・是正措置 ◇製造業者との品質契約（GQP契約） （2）安全管理（GVP） ◇副作...
/GDP監査 経験 スキル〈必須〉 ・以下のいずれかの経験・スキルを有する －商用医薬品又は治験薬の品質保証(GMP/GQP) －商用医薬品又は治験薬のCMC研究又は製造管理・品質管理 ・日常業務において、コン...
供給の推進 ■製造所等のGMP/GDP監査 応募資格 ※下記■全てに当てはまる方 ■下記（1）～（3）の何れかのご経験のある方 （1） 国内品質保証（GQP）、海外向け製品の品質保証（変更/逸脱管理、製造所管理、GDP、CSV及び DI を含...
/GDP監査 応募資格 ※下記■全てに当てはまる方 ■以下のいずれかの経験・スキルを有する ・商用医薬品又は治験薬の品質保証(GMP/GQP) ・商用医薬品又は治験薬のCMC研究又は製造管理・品質管理 ■日本語力（報告...
供給の推進 ■製造所等のGMP/GDP監査 応募資格 ※下記■全てに当てはまる方 ■下記（1）～（3）の何れかのご経験のある方 （1） 国内品質保証（GQP）、治験薬あるいは海外向け製品の品質保証（変更/逸脱管理、製造所管理、GDP、CSV及び...
法に基づく製造販売届出、表示チェック、成分調査 ・表示作成の指導、海外製品の規制適合チェック ・成分分析依頼・レビュー（外部検査機関との連携） ・GVP・GQP体制の整備・運用 ・海外サプライヤーとの薬事情報のやりとり ・製造所とのやりとり ・社内...
法に基づく製造販売届出、表示チェック、成分調査 ・表示作成の指導、海外製品の規制適合チェック ・成分分析依頼・レビュー（外部検査機関との連携） ・GVP・GQP体制の整備・運用 ・海外サプライヤーとの薬事情報のやりとり ・製造所とのやりとり ・社内...