(主ã«å¤–注ã«ã¦ï¼‰ ・CDMO ã¸ã®è£½é€ 方法åŠã³åˆ†æžæ–¹æ³•ã®æŠ€è¡“ç§»ç®¡ ・原薬ã¾ãŸã¯è£½å‰¤ã®å®‰å®šæ€§è©¦é¨“データã®è©•価 ・CTD CMC パートã®è©•価åŠã³M23ã®ä½œæˆï¼ˆæ–°è–¬åŠã³ä¸€å¤‰ç”³è«‹ï¼‰ ãƒ»è£½é€ ...
Lugar:
Tokyo | 25/02/2026 03:02:10 AM | Salario: S/. No Especificado
委託先ç‰ç®¡ç†æ¥å‹™ã®æŽ¨é€²ã¨æ¥å‹™æ”¹å–„ ãƒ»å½“å±€æŸ»å¯Ÿã®æº–å‚™æŽ¨é€²ãƒ»è£½é€ æ‰€ã®æ”¯æ´ ãƒ»è£½é€ å§”è¨—å…ˆç‰ã® GMP å‘上支æ´? 当局æå‡ºè³‡æ–™ï¼ˆIND/IMPDã€CTDã€æ‰¿èªç”³è«‹æ›¸ã€è©¦é¨“å ±å‘Šæ›¸ç‰ï¼‰ã®ä¿¡é ¼æ€§ã®ç¢ºä¿ グループ会社をå«ã‚ãŸç¤¾å†…外ã®é–¢ä¿‚å„部所ã¨é€£æºã—ã€è£½å“(治験薬åŠã³å•†ç”¨åŒ»è–¬å“)安定...
社内開発機能ã®å¼·åŒ–検討ã€é–‹ç™ºè¨ˆç”»ã®æ¤œè¨Žã€å¸‚å ´åˆ†æžãªã©ï¼‰ (3)製å“開発ã«ä¼´ã†ç¤¾å†…ã®å„部門や関連会社ã¨ã®é€£æºæ¥å‹™ (4)承èªç”³è«‹æ·»ä»˜è³‡æ–™(CTD)ç‰ã«ãŠã‘ã‚‹CMC分野ã®ä½œæˆæ”¯æ´ã‚„レビュー (5))医薬å“ã®è‡¨åºŠè©¦é¨“計画ã€è¡Œæ”¿å½“å±€ã¨ã®ç›¸è«‡ (6)特許...
Readiness ã®æŽ¨é€²ãƒ»è£½é€ æ‰€ã®æ”¯æ´ ・当局æå‡ºè³‡æ–™(IND/IMPDã€CTDã€æ‰¿èªç”³è«‹æ›¸ã€è©¦é¨“å ±å‘Šæ›¸ç‰)ã®ä¿¡é ¼æ€§ã®ç¢ºä¿(文書監査) 海外グループ会社をå«ã‚ãŸç¤¾å†…関係å„部所ã¨é€£æºã—ã€è£½å“(治験薬åŠã³å•†ç”¨åŒ»è–¬å“)å®‰å®šä¾›çµ¦ã®æŽ¨é€² è£½é€ æ‰€ç‰ã®GMP...
å“ã®æ‰¿èªç”³è«‹è³‡æ–™ï¼ˆCTD:コモンテクニカルドã‚ュメント)ã®ä½œæˆ (éžè‡¨åºŠã¾ãŸã¯è‡¨åºŠãƒ‘ート) ãƒ»æ²»é¨“è–¬æ¦‚è¦æ›¸ã®ä½œæˆ ・上記作æˆãƒ‰ã‚ュメントã®ãƒ¬ãƒ“ュー ・当局対応(臨床パートã®ãƒ‰ã‚ュメント作æˆã€ãƒ¬ãƒ“ューã¾ãŸã¯ã‚³ãƒ³ã‚µãƒ«ãƒ† ィングç‰ï¼‰ ・è¦åˆ¶...
Readiness ã®æŽ¨é€²ãƒ»è£½é€ æ‰€ã®æ”¯æ´ ・当局æå‡ºè³‡æ–™(IND/IMPDã€CTDã€æ‰¿èªç”³è«‹æ›¸ã€è©¦é¨“å ±å‘Šæ›¸ç‰)ã®ä¿¡é ¼æ€§ã®ç¢ºä¿(文書監査) 海外グループ会社をå«ã‚ãŸç¤¾å†…関係å„部所ã¨é€£æºã—ã€è£½å“(治験薬åŠã³å•†ç”¨åŒ»è–¬å“)å®‰å®šä¾›çµ¦ã®æŽ¨é€² è£½é€ æ‰€ç‰ã®GMP...
)。 ・医薬å“ã®è–¬äº‹ç”³è«‹ã€å½“局対応æ¥å‹™ï¼ˆç”³è«‹ãƒ»å¤‰æ›´å±Šï¼‰ã€GMPé©åˆæ€§èª¿æŸ»ç”³è«‹ï¼ˆå¿…è¦ã«å¿œã˜ã¦èª¿æŸ»åŒè¡Œï¼‰ã€å¤–å›½è£½é€ æ¥è€…èªå®šã®ç®¡ç† ・CTDåŠã³FD申請書類ç‰ã®ä½œæˆãƒ»ç¢ºèªåŠã³ã“れã«ä¼´ã†ç¤¾å†…外ã¨ã®èª¿æ•´ã€ã‚³ãƒŸãƒ¥ãƒ‹ã‚±ãƒ¼ã‚·ãƒ§ãƒ³ç‰ ・新製...
当局査察ã«ã‚€ã‘㟠Inspection Readiness ã®æŽ¨é€²ãƒ»è£½é€ æ‰€ã®æ”¯æ´ ・当局æå‡ºè³‡æ–™(IND/IMPDã€CTDã€æ‰¿èªç”³è«‹æ›¸ã€è©¦é¨“å ±å‘Šæ›¸ç‰)ã®ä¿¡é ¼æ€§ã®ç¢ºä¿(文書監査) 海外グループ会社をå«ã‚ãŸç¤¾å†…関係å„部所ã¨é€£æºã—ã€è£½å“(治験薬åŠã³å•†ç”¨åŒ»è–¬å“)安定...
Lugar:
Kanagawa | 17/02/2026 03:02:50 AM | Salario: S/. No Especificado
ジェクトマãƒã‚¸ãƒ¡ãƒ³ãƒˆã®çµŒé¨“ ・メディカルライティングã€CTD作æˆã®çµŒé¨“ ・Wordã€Excelã€PowerPointã€AdobeAcrobatãªã©ã‚’用ã„ãŸç·¨é›†ã‚¹ã‚ル ・英語論文ã®èªè§£åŠ›...
Lugar:
Osaka | 17/02/2026 03:02:32 AM | Salario: S/. No Especificado
æ¥å‹™ã‚’ä¸å¿ƒã¨ã—ãŸè–¬äº‹æ¥å‹™ プãƒã‚¸ã‚§ã‚¯ãƒˆã«å¿œã˜ã¦æ‹…当ã—ã¦ã„ãŸã ãã¾ã™ï¼ˆè–¬åˆ¶è–¬äº‹åŠã³CMC薬事)。 ・医薬å“ã®è–¬äº‹ç”³è«‹ã€å½“局対応æ¥å‹™ï¼ˆç”³è«‹ãƒ»å¤‰æ›´å±Šï¼‰ã€GMPé©åˆæ€§èª¿æŸ»ç”³è«‹ï¼ˆå¿…è¦ã«å¿œã˜ã¦èª¿æŸ»åŒè¡Œï¼‰ã€å¤–å›½è£½é€ æ¥è€…èªå®šã®ç®¡ç† ・CTDåŠã³FD申請書類ç‰ã®ä½œæˆãƒ»ç¢ºèª...
Lugar:
Tokyo | 17/02/2026 03:02:46 AM | Salario: S/. No Especificado