委託先㮠Data Integrity ç¶æŒãƒ»å‘ä¸Šç‰ ãƒ»è£½é€ å§”è¨—å…ˆç‰ç®¡ç†æ¥å‹™ã®æŽ¨é€²ã¨æ¥å‹™æ”¹å–„ ãƒ»å½“å±€æŸ»å¯Ÿã®æº–å‚™æŽ¨é€²ãƒ»è£½é€ æ‰€ã®æ”¯æ´ ãƒ»è£½é€ å§”è¨—å…ˆç‰ã® GMP å‘上支æ´? 当局æå‡ºè³‡æ–™ï¼ˆIND/IMPDã€CTDã€æ‰¿èªç”³è«‹æ›¸ã€è©¦é¨“å ±å‘Šæ›¸ç‰ï¼‰ã®ä¿¡...
å“ã®æ‰¿èªç”³è«‹è³‡æ–™ï¼ˆCTD:コモンテクニカルドã‚ュメント)ã®ä½œæˆ (éžè‡¨åºŠã¾ãŸã¯è‡¨åºŠãƒ‘ート) ãƒ»æ²»é¨“è–¬æ¦‚è¦æ›¸ã®ä½œæˆ ・上記作æˆãƒ‰ã‚ュメントã®ãƒ¬ãƒ“ュー ・当局対応(臨床パートã®ãƒ‰ã‚ュメント作æˆã€ãƒ¬ãƒ“ューã¾ãŸã¯ã‚³ãƒ³ã‚µãƒ«ãƒ† ィングç‰ï¼‰ ・è¦åˆ¶...è¦ä»¶ã€ICH ã‚¬ã‚¤ãƒ‰ãƒ©ã‚¤ãƒ³ã€æ–‡æ›¸ä½œæˆï¼ˆCTD ã‚’å«ã‚€ï¼‰ã«é–¢ã™ã‚‹è–¬äº‹çš„プãƒã‚»ã‚¹ã«ã¤ã„ã¦ã®çŸ¥è˜ <語å¦è£œè¶³ï¼ž æ¥å‹™ä¸Šå¿…è¦ãªæ›¸é¡žã®èªã¿æ›¸ããŒã§ãるレベル ã€å‹¤å‹™æ™‚間】 ï¼œåŠ´åƒæ™‚間区分> フレックスタイム制 コアタイム:10:00~14:00 フレ...
ã‘ã‚‹CMC薬事æ¥å‹™ã®çµŒé¨“を3年以上有ã™ã‚‹ï¼ˆä¾‹ãˆã°ã€CMC薬事戦略ã®ç–å®šã¨æŽ¨é€²ã€é–‹ç™ºå“ã®è‡¨åºŠè©¦é¨“実施申請資料(IND/IMPD)や海外・国内ã®è£½é€ 販売承èªç”³è«‹è³‡æ–™ãƒ»æ‰¿èªäº‹é …変更申請資料(CTD)ç‰ã®å“質セクションã®ä½œæˆã€å“質...
ã®ã‚µãƒãƒ¼ãƒˆ ・海外当局査察ã«ã‚€ã‘㟠Inspection Readiness ã®æŽ¨é€²ãƒ»è£½é€ æ‰€ã®æ”¯æ´ ・当局æå‡ºè³‡æ–™(IND/IMPDã€CTDã€æ‰¿èªç”³è«‹æ›¸ã€è©¦é¨“å ±å‘Šæ›¸ç‰)ã®ä¿¡é ¼æ€§ã®ç¢ºä¿(文書監査) 海外グループ会社をå«ã‚ãŸç¤¾å†…関係å„部所ã¨é€£æºã—ã€è£½å“...
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ジェクトマãƒã‚¸ãƒ¡ãƒ³ãƒˆã®çµŒé¨“ ・メディカルライティングã€CTD作æˆã®çµŒé¨“ ・Wordã€Excelã€PowerPointã€Adobe Acrobatãªã©ã‚’用ã„ãŸç·¨é›†ã‚¹ã‚ル ・英語論文ã®èªè§£åŠ› ã€å‹¤å‹™æ™‚間】 <勤務時間> 8:30~17:30 ï¼ˆæ‰€å®šåŠ´åƒæ™‚間:8時間0...
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