å…¨ã¦ã‚’満ãŸã™æ–¹ ■大å¦é™¢ä¿®å£«ä¿®äº†ä»¥ä¸Šï¼ˆå°‚攻分野 : 生化å¦ãƒ»åŒ»å¦ç”Ÿç‰©å¦ãƒ»è–¬å¦ãƒ»åŒ–å¦å·¥å¦ãƒ»è¾²å¦ç‰ã®é ˜åŸŸï¼‰ ■製薬ä¼æ¥ã¾ãŸã¯CROã§ã®è–¬äº‹æ¥å‹™ã®çµŒé¨“（2年以上） â– CTD作æˆçµŒé¨“ã¾ãŸã¯ãƒ¬ãƒ“ュー経験 â– 3極（FDA/EMA/PMDA）ガイドラインã®ç†è§£ å¹´åŽ...
修士å’以上 ・英語力（ビジãƒã‚¹ãƒ¬ãƒ™ãƒ«ï¼‰ â– æ“è¿Žæ¡ä»¶ï¼š ・医薬å“開発åˆã¯æŠ€è¡“移転ã«é–¢ã™ã‚‹ãƒ—ãƒã‚¸ã‚§ã‚¯ãƒˆãƒžãƒã‚¸ãƒ¡ãƒ³ãƒˆã®çµŒé¨“ ・医薬å“ã®è£½é€ 販売承èªç”³è«‹çµŒé¨“（CTD作æˆã€ç…§ä¼šäº‹é …対応） ・海外医薬å“メーカーã¨ã®æ¥å‹™çµŒé¨“ ・国内・海外...
ã‚“å‰¤é ˜åŸŸãƒˆãƒƒãƒ—ã‚·ã‚§ã‚¢ ã€ã‚ªãƒ³ã‚³ãƒã‚¸ãƒ¼é ˜åŸŸã«å¼·ã¿ï¼å¤§å¡šè£½è–¬HDã§å®‰å®šå°±æ¥ãƒ»æ®‹æ¥ã»ã¼ãªã—・有給休暇å–得率77%】 â– è·å‹™å†…容： ãƒã‚¤ã‚ªåŒ»è–¬å“（導入å“）ã®æ—¥æœ¬ç”³è«‹ã«å‘ã‘ãŸå„種申請資料作æˆï¼ˆä¸»ã«CTD M3ã®åŽŸè–¬ã®è£½é€ パート）を行ã†ã€‚ã¾ãŸã€è‡ªç¤¾å‰µè–¬ã®ãƒã‚¤ã‚ªåŒ»è–¬å“（原薬...プãƒã‚»ã‚¹ã®ã‚¹ã‚±ãƒ¼ãƒ«ã‚¢ãƒƒãƒ—åŠã³å·¥æ¥åŒ–（CMO/CDMOã§ã®å¯¾å¿œãƒ¡ã‚¤ãƒ³ï¼‰ ・治験や商用ã«å‘ã‘ãŸå„種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）ã®ä½œæˆä¸¦ã³ã«ç…§ä¼šå¯¾å¿œ ・他部門や他社ã¨ã®ã‚³ãƒŸãƒ¥ãƒ‹ã‚±ãƒ¼ã‚·ãƒ§ãƒ³ â– å¾³å³¶å·¥å ´ã«ã¤ã„ã¦ï¼š éŒ å‰¤ã€ã‚«ãƒ—セル剤ã€é¡†ç²’剤ã€æ³¨å°„剤ã€ãƒ‰ãƒª...
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ä¼ç”»æ‹…当者ã¨ã®é€£æºãŠã‚ˆã³ã‚°ãƒãƒ¼ãƒãƒ«é–‹ç™ºæˆ¦ç•¥ã®ç–定 ・臨床試験計画ãŠã‚ˆã³CDPã®ç«‹æ¡ˆ ・治験実施計画書ã€æ²»é¨“薬概è¦æ›¸ã€æ²»é¨“ç·æ‹¬å ±å‘Šæ›¸ã€ç”³è«‹æ¦‚è¦ã€CTDã®ä½œæˆ ・PMDA相談資料ã®ä½œæˆ ・臨床試験データレビューã€è©¦é¨“çµæžœã®è©•ä¾¡ ・å¦ä¼šç™ºè¡¨æº–å‚™ã€ç ”究会ã®ä¼ç”»ç«‹æ¡ˆ â– ã“ã®...
外ã®é–¢ä¿‚者ã¨å”åƒã™ã‚‹ãŸã‚ã®é«˜ã„コミュニケーション能力 ・ãƒãƒ¼ãƒ ã¨ã—ã¦æ¥å‹™ã‚’é‚è¡Œã™ã‚‹ãŸã‚ã®å”åƒæ€§ â– æ“è¿Žæ¡ä»¶ï¼š ・細胞培養ã«é–¢ã™ã‚‹åŸºç¤Žçš„ãªçŸ¥è˜ ・細胞製å“ã®å“質特性や解æžæ‰‹æ³•ã«é–¢ã™ã‚‹ç§‘å¦çš„çŸ¥è˜ ãƒ»åŒ»è–¬å“ç‰ã®æ—¥æœ¬ã€ç±³å›½ã§ã®å½“局相談資料ã€æ²»é¨“申請（IND）ã‚ã‚‹ã„ã¯æ‰¿èªç”³è«‹ï¼ˆCTD）ã®å¯¾...
技術移転ã®çµŒé¨“ ãƒ»åŽŸè–¬è£½é€ ï¼ˆä½Žåˆ†å）ã®ã‚¹ã‚±ãƒ¼ãƒ«ã‚¢ãƒƒãƒ—ã€ãƒ—ãƒã‚»ã‚¹ãƒãƒªãƒ‡ãƒ¼ã‚·ãƒ§ãƒ³ã®çµŒé¨“ ・ç†ç³»ä¿®å£«å’以上 ・英語力（ビジãƒã‚¹ãƒ¬ãƒ™ãƒ«ï¼‰ â– æ“è¿Žæ¡ä»¶ï¼š ・医薬å“開発åˆã¯æŠ€è¡“移転ã«é–¢ã™ã‚‹ãƒ—ãƒã‚¸ã‚§ã‚¯ãƒˆãƒžãƒã‚¸ãƒ¡ãƒ³ãƒˆã®çµŒé¨“ ・医薬å“ã®è£½é€ 販売承èªç”³è«‹çµŒé¨“（CTD...
変更ã«ä¿‚る変更対応 ・試験法検討/立案ã€åˆ†æžæ³•ãƒãƒªãƒ‡ãƒ¼ã‚·ãƒ§ãƒ³ãƒ‡ãƒ¼ã‚¿ã®å–å¾— ・上記評価ã®ãŸã‚ã®æ›¸é¡žä½œæˆï¼ˆå¥‘約書ã€è¨ˆç”»æ›¸ã€å ±å‘Šæ›¸ç‰ï¼‰ ・申請書類作æˆï¼ˆCTDã€ç…§ä¼šå›žç”å«ã‚€ï¼‰ ・ãã®ä»–ã€åˆ†æžã‚’主軸ã¨ã—ãŸæ¥å‹™é‚行（ワードï¼ã‚¨ã‚¯ã‚»ãƒ«ã‚’用ã„ã¦ã®çµæžœã¾ã¨ã‚ãªã©ï¼‰ ・所有...ã®æ–‡çŒ®åŠã³å…¬å®šæ›¸ï¼ˆEPã€USP）ã®èªè§£èƒ½åŠ› ・後発医薬å“ã€ç”³è«‹çµŒé¨“（CTD作æˆãªã©ï¼‰ ã€å‹¤å‹™æ™‚間】 ＜労åƒæ™‚間区分＞ フレックスタイム制（フルフレックス） 休憩時間：60分 時間外労åƒæœ‰ç„¡ï¼šæœ‰ ＜標準的ãªå‹¤å‹™æ™‚間帯＞ 9:00～17:45...
技術移転ã®çµŒé¨“ ãƒ»åŽŸè–¬è£½é€ ï¼ˆä½Žåˆ†å）ã®ã‚¹ã‚±ãƒ¼ãƒ«ã‚¢ãƒƒãƒ—ã€ãƒ—ãƒã‚»ã‚¹ãƒãƒªãƒ‡ãƒ¼ã‚·ãƒ§ãƒ³ã®çµŒé¨“ ・ç†ç³»ä¿®å£«å’以上 ・英語力（ビジãƒã‚¹ãƒ¬ãƒ™ãƒ«ï¼‰ â– æ“è¿Žæ¡ä»¶ï¼š ・医薬å“開発åˆã¯æŠ€è¡“移転ã«é–¢ã™ã‚‹ãƒ—ãƒã‚¸ã‚§ã‚¯ãƒˆãƒžãƒã‚¸ãƒ¡ãƒ³ãƒˆã®çµŒé¨“ ・医薬å“ã®è£½é€ 販売承èªç”³è«‹çµŒé¨“（CTD...
化å¦åŠã³çµ±è¨ˆè§£æžãªã©ã®é–¢é€£åˆ†é‡Žã®åŸºç¤ŽçŸ¥è˜ ・ç†ç³»ä¿®å£«å’以上 ・英語力（ビジãƒã‚¹ãƒ¬ãƒ™ãƒ«ï¼‰ â– æ“è¿Žæ¡ä»¶ï¼š ・医薬å“ã®è©¦é¨“法開発（分æžæ³•ãƒãƒªãƒ‡ãƒ¼ã‚·ãƒ§ãƒ³ï¼‰åŠã³è©¦é¨“法ã®æŠ€è¡“移転ã«é–¢ã™ã‚‹çµŒé¨“ ・医薬å“ã®è£½é€ 販売承èªç”³è«‹çµŒé¨“（CTD作æˆã€ç…§ä¼šäº‹é …対応） ・治験薬GMPåˆã¯GMP管ç†...