析担当者として研究所に配属予定です。 ■ジェネリック医薬品の承認申請に関わる業務（規格設定、安定性試験、CTD作成） ■品質評価に関わる研究業務（分析法設定、製剤試作品評価、理化学評価） ■開発における信頼性保証を確保するための業務（QC業務） ■治験薬GMPに関...
イム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー】 MW担当して以下の業務をお任せします。 ■業務概要： ・臨床開発における臨床試験関連文書（CSRおよびCTD M2.7等）および申請関連文書（IB）の作成および作成支援を担うことができる ■お任...せする業務： 1. 臨床試験関連文書の作成 ・Clinical Study Report（CSR）の執筆およびレビュー ・CTD文書(Module 2.7（臨床概要））の作成 2. 申請関連文書作成支援 ・Investigator...
又は内用固形製剤）の申請承認に必要な、分析業務の経験が7年以上（ジェネリック医薬品メーカーもしくは開発受託企業での経験） ・医薬品製造販売承認申請に必要な資料（CTD）の作成経験 ・分析法の開発経験 ＼こんな方にオススメ！／ （1）ジェ...
薬事コンサルティング ・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング ・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談や対面助言、窓口業務）、RS相談支援 ・承認申請資料（CTD）作成 ■魅力ポイント： ・アカデミア・国内...
［仕事詳細］ 【プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー】 MW担当して以下の業務をお任せします。 ■業務概要： ・臨床開発における臨床試験関連文書（CSRおよびCTD M2.7等）および申請関連文書（IB）の作...成および作成支援を担うことができる ■お任せする業務： 1. 臨床試験関連文書の作成 ・Clinical Study Report（CSR）の執筆およびレビュー ・CTD文書(Module 2.7（臨床概要））の作成 2. 申請...
条件： ・医療用医薬品（原料又は内用固形製剤）の申請承認に必要な、分析業務の経験が7年以上（ジェネリック医薬品メーカーもしくは開発受託企業での経験） ・医薬品製造販売承認申請に必要な資料（CTD）の作成経験 ・分析法の開発経験 ＼こん...
薬事コンサルティング ・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング ・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談や対面助言、窓口業務）、RS相談支援 ・承認申請資料（CTD）作成 ■魅力ポイント： ・アカデミア・国内...
析担当者として研究所に配属予定です。 ■ジェネリック医薬品の承認申請に関わる業務（規格設定、安定性試験、CTD作成） ■品質評価に関わる研究業務（分析法設定、製剤試作品評価、理化学評価） ■開発における信頼性保証を確保するための業務（QC業務） ■治験薬GMPに関...
用ほかサロンパスなどOTC向け分析業務／物性試験やCTD作成など／借上社宅など福利厚生◎／2024新設の研究勤務◇◆ ■業務内容 医薬品開発における分析研究者としての業務です。 「サロンパスR」に代表される一般用医薬品ほか、海外...で売上が大きい医療用医薬品など、製品毎にチームを組んでの業務となります。 ■具体的な業務内容 ・新規合成医薬品原薬（低分子・中分子）のグローバルな新薬承認申請のための分析研究 ・物性試験、分析試験法の開発と規格設定、安定性試験の実施 ・CTD作成...
委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化 ・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援 ・当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保 ・新規PJへの品質保証分野からの参画 ・品質保証部の運営・Global...