※交通費は当社規定により月3万円まで支給 【仕事内容】 【医療従事者向けの情報誌やパンフレット等の制作】 ・医師/薬剤師向けの情報概要、適正使用資材、スライドの原稿作成 ・医療用医薬品の添付文書情報、CTD(申請資料)をも...
品の品質評価に係る分析方法の設定 ・開発品目の品質に関わる試験 ・製剤の安定性試験 ・承認申請資料（CTD）の作成及び照会対応等 ・治験薬GMPに関わる業務 ・品質管理部門への分析方法の技術移転 こんな方を求めています 経験・スキル ■必須 ・機器分析（HPLC...
【仕事内容】 大手医薬品製造メーカーでのお仕事です。 ・非臨床試験(GLP・薬効理・薬物動態)もしくはCMC品質試験等の監査業務、非臨床試験に係る申請資料(CTD、STED)の監査 60% ・臨床試験(GCP)の監査業務、臨床...に係る申請資料(CTD、STED)の監査 40% ◆使用ツール・スキル：Excel、Word ＼ エンジニア派遣会社 最大規模の案件数！ ／ ・ブランク／未経験OK ・ライフスタイルに合わせた働き方 ・経験を活かすお仕事 など、1人ひ...
review on CTD, PMDA consultation documents, responses to inquiries, etc. 4. Coordination of preparation and submission...
成分および原料、資材などの分析研究 ・規格および試験方法の設定 ・安定性試験 ・製剤分析 ・治験薬の品質管理 ・生物学的同等性試験 ・申請資料（CTD）の作成 ・技術移転 ・他社製品の品質評価 ・技術的事項（工業所有権、学術資料） ■業務...
ート ・新薬申請や一変申請／軽微変更届においてはCTD、承認申請書の作成において、品質試験関連の責任をもつ。 ・規制当局（PMDA 等）照会対応・申請戦略支援 ・上市品の逸脱・品質クレーム・変更管理サポート ・新規CMOへの製造委託、製品...
用医薬品の薬事業務（3年）・英語（試験成績書等の英文が理解できるレベル）（歓迎）・医療用医薬品の一変変更承認申請、照会対応等の薬事実務経験者・医療用医薬品メーカーでの記載整備届（一斉点検）の実務経験者・CTD申請実務経験・米国薬事に詳しい方（その他要件）・非喫...
成分および原料、資材などの分析研究 ・規格および試験方法の設定 ・安定性試験 ・製剤分析 ・治験薬の品質管理 ・生物学的同等性試験 ・申請資料（CTD）の作成 ・技術移転 ・他社製品の品質評価 ・技術的事項（工業所有権、学術資料） ■業務...
プログラムの作成・結果出力・バリデーション ・中間解析の実施、キーオープン会での解析実施 ・解析報告書作成、総括報告書（解析関連部分）の作成支援 ・申請資料（CTD対応）作成のための解析の実施 ・臨床試験の解析業務に関する各種コンサルテーション など...
疾病用医薬品の非臨床開発及び承認申請に係る業務を担当いただきます。 ① 開発プロジェクト非臨床担当 ・CTD/IB作成およびQC（非臨床パート） ・当局相談、照会事項対応 ・非臨床試験の外部委託モニター（含むGLP試験） ・上記に係る、和英、英和翻訳、（海外）パー...トナー企業とのコミュニケーション ②そのほか非臨床に係る業務 ・非臨床試験の資料保存 ・添付文書、インタビューフォーム、各種資材の作成、改訂サポート など 必須要件 ・医薬品の開発プロジェクトにおいて、非臨床担当として関わった経験3年以上 ・CTD（非臨...