方法や試験方法の設定などを行う医薬品試験法開発の業務をお任せします。 ■主な業務内容： ・有効成分および原料、資材などの分析研究 ・規格および試験方法の設定 ・安定性試験 ・製剤分析 ・治験薬の品質管理 ・生物学的同等性試験 ・申請資料（CTD）の作成 ・技術移転 ・他社製品の品質評価 ・技術的事項（工業...
方法や試験方法の設定などを行う医薬品試験法開発の業務をお任せします。 ■主な業務内容： ・有効成分および原料、資材などの分析研究 ・規格および試験方法の設定 ・安定性試験 ・製剤分析 ・治験薬の品質管理 ・生物学的同等性試験 ・申請資料（CTD）の作成 ・技術移転 ・他社製品の品質評価 ・技術的事項（工業...
計画書作成、解析プログラムの作成・結果出力・バリデーション ・中間解析の実施、キーオープン会での解析実施 ・解析報告書作成、総括報告書（解析関連部分）の作成支援 ・申請資料（CTD対応）作成のための解析の実施 ・臨床...
アマネジャー募集中～ ■職務詳細： ・開発プロジェクトや既存上市品の改善プロジェクト等に参加・サポート ・新薬申請や一変申請／軽微変更届においてはCTD、承認申請書の作成において、品質試験関連の責任をもつ。 ・規制当局（PMDA 等）照会対応・申請...
of the Common Technical Document (CTD) WHO YOU ARE Must have at least three years of experience in clinical development...
(CTD) WHO YOU ARE Must have at least five years of experience in clinical development in the field of oncology...
ドセル、計量システムなど） ・海洋・河川計測機器＜CTD（電気伝導度・温度・水深）、DO（溶存酸素）計測器など＞ の開発・改良を行います。 ■新製品の開発 新製品の開発に向け、関係部署と協働し、基礎研究から量産化までの開発工程（構想...
お仕事番号：019-02952医薬品会社でのメディカルライティング業務（英語）CTD作成業務 ・主に2.5および2.7・CTD作成タイムラインの策定および管理・ドラフトのレビュー ・コメント方針の取りまとめ・CTD統一...コロジー）領域でのCTD実務経験＜br＞ CTD作成の経験＜br＞PCスキル：Word, Excel, Power Point＜br＞【平日週5日】＜br＞09:00～18:00 ＜br＞＜br＞●残業：月20時間程度＜br＞●通勤交通費支給＜br...
. Experience in preparing responses to enquiries using CTD/summary report Basic PC skills (Microsoft Office, Database...
メディカルライティング業務☆ ●治験(製販後臨床試験を含む)及び臨床研究での文書作成・品質チェック・試験実施計画書(プロトコル)と同意説明文書(ICF)の作成・内容確認・総括報告書(CSR)の作成と品質チェック・申請資料(CTD：コモン・テクニカル・ドキュメント)の作...旬 【経験・資格】 ■歓迎プロトコル、CSR、CTD のメディカルライティング経験安全性関連文書(安全性定期報告書、再審査資料)の作成経験eCRF や DM と連携したデータ確認の経験CTD モジ...