医薬品薬事申請業務
ネリック医薬品/薬事申請業務】 ●申請資料関連業務作成、QC、チェック、翻訳サポートなど(機械翻訳メインとなります) ●CTD(M1)の作成サポート、eCTDパブリッシング ●PMDA面談対応、照会回答(テンプレートあり) ●情報...
Lugar: Minato, Tokyo | 11/03/2026 18:03:32 PM | Salario: S/. 2300 - 2500 per hour | Empresa: パーソルテンプスタッフ株式会社
【大阪】＜経験者＞CMC薬事シニアコンサルタント
スケア領域の多様なニーズに応えるグローバル企業。最新の市場環境に応じたポートフォリオ最適化を行い、持続可能な社会の実現に貢献しています。 ■ポジション概要 低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事コンサルティング業務をお任せします。 ■職務内容 ＜共通＞ ・CTD...届に添付するCMC関連文書の作成 ・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応 ・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ２．再生医療等製品領域 ・再生医療等製品に関するCMC薬事...
Lugar: Osaka | 11/03/2026 18:03:17 PM | Salario: S/. 6000000 - 10000000 per year
【東京】＜経験者＞薬事シニアコンサルタント
の市場環境に応じたポートフォリオ最適化を行い、持続可能な社会の実現に貢献しています。 ■ポジション概要 低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事コンサルティング業務をお任せします。 ■職務内容 ＜共通＞ ・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 ・CMCに関...する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） ・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請...
Lugar: Central Tokyo | 11/03/2026 18:03:48 PM | Salario: S/. 6000000 - 10000000 per year
【東京】＜経験者＞開発薬事コンサルタント（医薬品開発・承認申請支援）
オ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 【CTD Project Manager】 CTD 作成プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベン...ダーとの連絡調整など） 【Regulatory 関係文書作成者】 ・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・承認...
Lugar: Central Tokyo | 11/03/2026 18:03:32 PM | Salario: S/. 5500000 - 10000000 per year
【東京】メディカルライター（経験者）
の市場環境に応じたポートフォリオ最適化を行い、持続可能な社会の実現に貢献しています。 ■ポジション概要 新薬の承認申請及び臨床試験に関するメディカルライティングをお任せします。 ■職務内容 新薬の承認申請資料（CTD）の作成 臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験...要件】 ・CTDの作成経験のある方 ・臨床開発業務の経験、治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験、英語での会議に参加、対応ができること 学歴 大学卒業以上 募集要項 職種 薬事、メディカルライティング 給与 年収 500 〜 900万円 賞与...
Lugar: Central Tokyo | 11/03/2026 18:03:27 PM | Salario: S/. 5000000 - 9000000 per year
【大阪】メディカルライター（経験者）
スケア領域の多様なニーズに応えるグローバル企業。最新の市場環境に応じたポートフォリオ最適化を行い、持続可能な社会の実現に貢献しています。 ■ポジション概要 新薬の承認申請及び臨床試験に関するメディカルライティングを行うポジションです。 ■職務内容 新薬の承認申請資料（CTD...過程で実務に即した課題をご対応いただきます。 【歓迎要件】 ・CTDの作成経験のある方 ・臨床開発業務の経験、治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験、英語での会議に参加、対応ができること 学歴 大学卒業以上 募集要項 職種 薬事、メディカルライティング 給与 年収 500...
Lugar: Osaka | 11/03/2026 18:03:43 PM | Salario: S/. 5000000 - 9000000 per year
【滋賀】固形製剤技術/ロート製薬子会社/フレックス制/年休126日/寮・社宅完備
)を実施後、商用生産に繋げる業務となります。 ■業務詳細 ・お客様より企画、提案された製品概要及び要求品質に対し、製剤設計案を提示。 ・製剤化検討から治験薬製造 ・承認申請支援(CTD作成) ※滋賀工場は100名規...
Lugar: Yasu, Shiga | 10/03/2026 18:03:30 PM | Salario: S/. No Especificado | Empresa: クオリテックファーマ株式会社
【東京】合成医薬品原薬プロセス開発・生産技術研究者◆医薬品・動物薬・農薬など広く扱う老舗製薬メーカー
要なレギュレーションに関する知識 ・委受託製造先との協業経験、CTD、DMFの作成経験 ・製薬企業でのプロセス合成、生産技術研究、申請業務の実務経験 ・テーマリーダーの実務経験 【勤務時間】 ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：10:00～15:00...
Lugar: Fujieda, Shizuoka | 10/03/2026 18:03:50 PM | Salario: S/. No Especificado | Empresa: 科研製薬株式会社
【大阪/吹田】医薬品の海外薬事 ※ラッパのマークの正露丸でおなじみ プライム上場/年休128日
ーバルな事業展開の要となる、専門性と裁量権の大きなポジションです。 ■職務内容： ・海外（中国、米国、カナダ、東南アジア等）における医薬品・健康食品・サプリメントの承認申請業務（新規・一変・更新） ・申請資料（CTD等）の作成、レビュー、および管理 ・各国...
Lugar: Suita, Osaka | 10/03/2026 18:03:57 PM | Salario: S/. No Especificado | Empresa: 大幸薬品株式会社
【岸和田】ニプロG/ジェネリック医薬品の分析研究/担当者クラス ※福利厚生充実
条件： ・医薬品製造販売承認申請に必要な資料（CTD）の 作成経験のある方 ・分析法の開発経験 【勤務時間】 ＜勤務時間＞ 8:45～17:45 （所定労働時間：8時間0分） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 【待遇・福利...
Lugar: Kishiwada, Osaka - 大阪府和泉市府中町 | 10/03/2026 18:03:59 PM | Salario: S/. No Especificado | Empresa: 全星薬品工業株式会社