製剤の治験薬を含む申請用安定性検体3ロットの製造 ・固形製剤の商業生産を想定したスケールアップ検討および技術移転業務 ・固形製剤のCTD申請対応 ■当社に関して： 当社は日本を代表するジェネリック医薬品メーカーです。生活習慣病（高血圧症、脂質異常症、糖尿病等）治療...
析研究を担当いただきます ■具体的には： ◇原薬及び添加剤の受け入れ試験 ◇医薬品の品質評価に係る分析方法の設定 ◇開発品目の品質に関わる試験 ◇製剤の安定性試験 ◇承認申請資料（CTD）の作成及び照会対応等 ◇治験薬GMPに関わる業務 ◇品質...
的名称等申請資料 ・承認申請書（ＣＴＤを含む） ・試験総括報告書等 ＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。 ■勤務形態： 在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近...経験をお持ちの方 ・薬事文書等（承認申請資料/ＣＴＤなど）作成の経験者 ・英語スキル（読解、作文） ＜語学力＞ 必要条件：英語中級 【勤務時間】 ＜労働時間区分＞ 専門業務型裁量労働制 みなし労働時間/日：7時間00分 休憩時間：60分 時間...
方および製造法の確立 ・固形製剤の治験薬を含む申請用安定性検体3ロットの製造 ・固形製剤の商業生産を想定したスケールアップ検討および技術移転業務 ・固形製剤のCTD申請対応 ■当社に関して： 当社は日本を代表するジェネリック医薬品メーカーです。生活...
申請資料（CTD）の作成及び照会対応等 ■所属部署・チーム： ・部署人数：6名 ・男女比：5:5 ・年齢層：30代中心 ・穏やかで相談しやすい雰囲気が魅力の環境です ※適性や希望に応じてジョブローテーションの可能性があります ■当社...
の範囲：会社の定める業務 【対象となる方】 ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・有機化学、分析化学、生化学等を履修する学部（薬学部、理学部等）卒の方 ・CTD申請資料の作成経験 ・申請...
品目の品質に関わる試験 ◇製剤の安定性試験 ◇承認申請資料（CTD）の作成及び照会対応等 ◇治験薬GMPに関わる業務 ◇品質管理部門への分析方法の技術移転 ■所属部署・チーム： ・部署人数：19名 ・男女比：3:7 ・年齢層：30代中心 ・穏や...
承認申請資料（CTD及び生データ）の照査 ・コンピュータシステムバリデーション／Data Integrity管理 ※海外の委託先の監査を行うため、海外出張が発生する可能性があります ■ポジションの魅力： ・遺伝...
性基準下の薬効薬理試験を実施あるいは指示監督し、完遂する ・ＩＢ、ＣＴＤの薬理関連パートを執筆する ・開発品の臨床的位置づけを明確化する薬理試験を立案し遂行する ・研究開発計画書、試験報告書などの文書を作成する ・他部署と協議し、プロ...
を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料 （3）各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料 （4）国際名・一般的名称等申請資料 （5）承認申請書（ＣＴＤを含む） （6）試験総括報告書等、等になります。※プロジェクトは一人で行うのではなく、現社...