ールアップ及び治験薬製造に関わる業務 ◇承認申請資料（CTD）の作成及び照会対応等 ■所属部署・チーム： ・部署人数：6名 ・男女比：5:5 ・年齢層：30代中心 ・穏やかで相談しやすい雰囲気が魅力の環境です ※適性...
ネリック医薬品の研究開発における処方設計および製造法開発業務を担当していただきます。 ■具体的には： ・固形製剤（低分子医薬品対象）の処方および製造法の確立 ・固形製剤の治験薬を含む申請用安定性検体3ロットの製造 ・固形製剤の商業生産を想定したスケールアップ検討および技術移転業務 ・固形製剤のCTD申請対応 ■当社...
メディカルライティング業務☆ ●治験(製販後臨床試験を含む)及び臨床研究での文書作成・品質チェック・試験実施計画書(プロトコル)と同意説明文書(ICF)の作成・内容確認・総括報告書(CSR)の作成と品質チェック・申請資料(CTD：コモン・テクニカル・ドキュメント)の作...)2026年04月上旬 【経験・資格】 ■歓迎プロトコル、CSR、CTD のメディカルライティング経験安全性関連文書(安全性定期報告書、再審査資料)の作成経験eCRF や DM と連携したデータ確認の経験CTD モジ...
性基準に沿って試験を行っているかCTD･IB等の承認申請に必要な書類作成サポートQC結果のまとめ書類フォーマット整備 等◎社員から引継ぎもございます。 ＜職場の特徴・お仕事のやりがい＞ ◇お休みがとりやすい職場です！ ＜職場の施設＞ ◇社員食堂 ◇休憩...
関連資料作成・(PMDA相談、CTD申請)、当局からの申請後照会対応 ●品質保証 治験薬GMP体制下の変更・逸脱管理、バリデーション照査、査察・監査対応 サプライヤー管理、MP教育、品質情報管理、出荷判定、文書管理など ＜職場の特徴・お仕...
られたタイムライン内で業務を行うこと ・チームメンバーとして協力して高品質の文書作成に貢献すること 【応募要件】 ＜経験＞ ・理系の大学卒であることが望ましい ・臨床試験関連文書（CSR、CTD）のQC経験があればなお可 ・日本語文書の編集、QCの経...
development of regulatory documents-including CTD modules and briefing documents-and actively participates in strategic regulatory... Responsibilities Lead the preparation of CTD Module 2 (clinical sections), Module 5, and relevant parts of Module 1. Lead the...
相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、RS相談支援 ・承認申請資料（CTD）作成 仕事の魅力 アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療...
品及び品質改良品の製剤設計に関わる業務（処方及び製造方法の確立） ◇スケールアップ及び治験薬製造に関わる業務 ◇承認申請資料（CTD）の作成及び照会対応等 ■所属部署・チーム： ・部署人数：6名 ・男女比：5:5 ・年齢層：30代中心 ・穏や...
卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・有機化学、分析化学、生化学等を履修する学部（薬学部、理学部等）卒の方 ・CTD申請資料の作成経験 ・申請後の照会事項等の対応経験 ■歓迎条件： ・公定書（日局、局外規、薬添規等）に関...