システムなど） ・海洋・河川計測機器＜CTD（電気伝導度・温度・水深）、DO（溶存酸素）計測器など＞ の開発・改良を行います。 ■新製品の開発 新製品の開発に向け、関係部署と協働し、基礎研究から量産化までの開発工程（構想企画・概要設計、詳細設計、試作...
関連資料作成・(PMDA相談、CTD申請)、当局からの申請後照会対応 ●品質保証 治験薬GMP体制下の変更・逸脱管理、バリデーション照査、査察・監査対応 サプライヤー管理、MP教育、品質情報管理、出荷判定、文書管理など ＜職場の特徴・お仕...
the content of Japan-Common Technical Document (J-CTD) M2-5, 2-7-3 and 2-7-4 and other clinical part;Contribute to M1-8... and Risk Management Plan(RMP) as a scientific/clinical reviewer;Ensure J-CTD explains the evidence-based value of the asset...
承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定 ・試験方法に関する資料の評価・助言 ・安定性試験に関する資料の評価・助言 ・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）など...
からの分析法技術移転窓口業務（分析技術） ■分析バリデーション ■治験薬の品質試験および安定性試験 ■プロジェクトマネジメント ■実測データ取得、 CTD作成等の申請関連業務 ■Pre-formulation（物性評価等） 【魅力ポイント】 ■スキ...
及び試験方法の妥当性の評価（新規または変更時） ・原薬または新規の製造方法、分析法の開発・確立（主に外注にて） ・CDMO への製造方法及び分析方法の技術移管 ・原薬または製剤の安定性試験データの評価 ・CTD CMC パートの評価及びM23の作成（新薬...連する規制の知識 ・医薬品のCMC 担当者または生産技術担当者としての開発経験 ・CDMO 等の外部委託先を使った開発経験 ・CTD M2.3 及び M3 の作成経験 ■歓迎要件： ・医薬品の法定表記に関する評価経験 ・治験...
方法に関する資料の評価・助言 ・安定性試験に関する資料の評価・助言 ・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言 ・製造業認定、原薬登録等 ※規制当局との面談等の参加もしていただきます。 プロ...
品の変更に関する軽微変更届、一部変更承認申請（薬事評価、手続きの方針策定を含む） ・製造販売業・卸売販売業などの業許可管理 ・添付文書作成 ２）CMC薬事オペレーション ・承認申請書等の作成、CTD（M2.3及びM3）の作成または確認、Gateway提出...
法設定業務 ■顧客からの分析法技術移転窓口業務（分析技術） ■分析バリデーション ■治験薬の品質試験および安定性試験 ■プロジェクトマネジメント ■実測データ取得、 CTD作成等の申請関連業務 ■Pre-formulation（物性...
管理のご経験がある方も歓迎します。 【業務内容】 ■分析・試験法の開発 ■規格・試験法設定業務 ■顧客からの分析法技術移転窓口業務（分析技術） ■分析バリデーション ■治験薬の品質試験および安定性試験 ■プロジェクトマネジメント ■実測データ取得、 CTD作成...