実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言 ・製造業認定、原薬登録等 ※規制当局との面談等の参加もしていただきます。 プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。 ・クラ...
実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言 ・製造業認定、原薬登録等 ※規制当局との面談等の参加もしていただきます。 プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。 ・クラ...
製造方法及び分析方法の技術移管 ・原薬または製剤の安定性試験データの評価 ・CTD CMC パートの評価及びM23の作成（新薬及び一変申請） ・製造所及び外部試験機関での各種バリデーションに関する評価 ■オーファンパシフィック社について： 弊社は希少疾病治療薬（オー...
-CTD) M2-5, 2-7-3 and 2-7-4 and other clinical part;Contribute to M1-8 and Risk Management Plan(RMP) as a scientific.../clinical reviewer;Ensure J-CTD explains the evidence-based value of the asset. HA inquiries handling related to the clinical...
オペレーション ・承認申請書等の作成、CTD（M2.3及びM3）の作成または確認、Gateway提出 ・相談または審査対応としてPMDAとの窓口対応 ・国内外の関係会社と薬事情報のやり取り ■オーファンパシフィック社について： 弊社...
Performance Indicators: Author and review all the CMC relevant documents for regulatory submission (e.g. CTD, IB... and review the Common Technical Document (CTD), I.B. for quality section, quality consultation materials and CMC documents...
実施計画書の作成 ・治験総括報告書の作成 ・医薬品の承認申請資料（CTD：コモンテクニカルドキュメント）の作成 （非臨床または臨床パート） ・治験薬概要書の作成 ・上記作成ドキュメントのレビュー ・当局対応（臨床パートのドキュメント作成、レビ...な当局提出資料の作成にメディカルライターとして関与した経験 ・プロトコール設計から承認申請までのプロセスや、技術的問題を含む臨床開発に関する十分な知識 ・規制要件、ICHガイドライン、文書作成（CTDを含む）に関する薬事的プロセスについての知識 ＜語学補足＞ 業務上必要な書類の読み書きができるレベル...
販売業などの業許可管理 ・添付文書作成 ２）CMC薬事オペレーション ・承認申請書等の作成、CTD（M2.3及びM3）の作成または確認、Gateway提出 ・相談または審査対応としてPMDAとの窓口対応 ・国内外の関係会社と薬事情報のやり取り ■オー...
当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援 ・当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保(文書監査) 海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定...
戦略の策定と推進、開発品の臨床試験実施申請資料（IND/IMPD）や海外・国内の製造販売承認申請資料・承認事項変更申請資料（CTD）等の品質セクションの作成、品質セクションに関する照会事項回答書の作成等の業務経験） ＜語学力＞ 必要条件：英語上級...