［仕事詳細］ ■職務内容： バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関...法開発及び分析法バリデーション） ・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応 ・他部門や他社とのコミュニケーション ・産官学との共同研究への参加 ■徳島...
外の関係者と協働するための高いコミュニケーション能力 ・チームとして業務を遂行するための協働性 ■歓迎条件： ・細胞培養に関する基礎的な知識 ・細胞製品の品質特性や解析手法に関する科学的知識 ・医薬品等の日本、米国での当局相談資料、治験申請（IND）あるいは承認申請（CTD）の対...
［仕事詳細］ ■業務内容： ・新薬の承認申請資料（CTD）の作成 ・臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） ・上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験...カー出身のシニアライターから社内外からキャリアチェンジをした若手のメンバーまで幅広いメンバーが活躍しています。 年間15〜20件程度のCTD作成を行っており、国内の製薬メーカー、バイオベンチャー、アカデミアだけではなく海外案件の受託も豊富で、最新の医薬品の情報に常に触れることができます。 メデ...
［仕事詳細］ ■職務内容： 開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。 ・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成及びレビュー ・新薬・再生...
［仕事詳細］ 臨床薬理担当者として以下の業務を想定します。 ・臨床試験（第1相〜第3相、製造販売後臨床試験）における薬物動態解析（母集団薬物動態解析及びモデリング＆シミュレーションを含む）の立案、実施及び報告 ・CTD（モジ...資格］ ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： 製薬会社、CROにおける５年以上の臨床薬理、薬物動態解析業務等の経験 （Phase1試験又は臨床薬理試験の立案・報告、薬物動態解析並びにCTD作成経験等） ■歓迎...
ケールアップ、プロセスバリデーションの経験 ・理系修士卒以上 ・英語力（ビジネスレベル） ■歓迎条件： ・医薬品開発又は技術移転に関するプロジェクトマネジメントの経験 ・医薬品の製造販売承認申請経験（CTD作成、照会事項対応） ・海外...
品開発又は技術移転に関するプロジェクトマネジメントの経験 ・医薬品の製造販売承認申請経験（CTD作成、照会事項対応） ・海外医薬品メーカーとの業務経験 ＜語学力＞ 歓迎条件：英語中級...
資格］ ＜最終学歴＞大学院卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・理系修士卒以上 ・医薬品の分析開発研究の実務経験がある方 ・英語によるコミュニケーション・文書作成ができる方 ■歓迎条件： ・製造承認申請資料（CTDモジュール3...
職の実務経験 ※CRC、CRA、製薬MR、学術、開発、品質管理・保証、薬剤師、獣医師、看護師等 ・基本資材がCTDから作成・制作進行（ディレクション含む）のスキル ・プロモーションコードへ精通している方...
化学及び統計解析などの関連分野の基礎知識 ・理系修士卒以上 ・英語力（ビジネスレベル） ■歓迎条件： ・医薬品の試験法開発（分析法バリデーション）及び試験法の技術移転に関する経験 ・医薬品の製造販売承認申請経験（CTD作成、照会事項対応） ・治験薬GMP又はGMP管理...