外の関係者と協働するための高いコミュニケーション能力 ・チームとして業務を遂行するための協働性 ■歓迎条件： ・細胞培養に関する基礎的な知識 ・細胞製品の品質特性や解析手法に関する科学的知識 ・医薬品等の日本、米国での当局相談資料、治験申請（IND）あるいは承認申請（CTD）の対...
院卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・理系修士卒以上 ・医薬品の分析開発研究の実務経験がある方 ・英語によるコミュニケーション・文書作成ができる方 ■歓迎条件： ・製造承認申請資料（CTDモジュール3）の他、海外...
変更に係る変更対応 ・試験法検討/立案、分析法バリデーションデータの取得 ・上記評価のための書類作成（契約書、計画書、報告書等） ・申請書類作成（CTD、照会回答含む） ・その他、分析を主軸とした業務遂行（ワード／エクセルを用いての結果まとめなど） ・所有...の文献及び公定書（EP、USP）の読解能力 ・後発医薬品、申請経験（CTD作成など） 【勤務時間】 ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制（フルフレックス） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～17:45...
ん剤領域トップシェア 【オンコロジー領域に強み／大塚製薬HDで安定就業・残業ほぼなし・有給休暇取得率77%】 ■職務内容： バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬の製造パート）を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬...プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応メイン） ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応 ・他部門や他社とのコミュニケーション ■徳島工場について： 錠剤、カプセル剤、顆粒剤、注射剤、ドリ...
薬理担当者として以下の業務を想定します。 ・臨床試験（第1相～第3相、製造販売後臨床試験）における薬物動態解析（母集団薬物動態解析及びモデリング＆シミュレーションを含む）の立案、実施及び報告 ・CTD（モジュール2.5.2、2.5.3、2.7.1及び2.7.2）の作成 ・当局...上の臨床薬理、薬物動態解析業務等の経験 （Phase 1 試験又は臨床薬理試験の立案・報告、薬物動態解析並びにCTD 作成経験等） ■歓迎条件： ・ブリッジング戦略に関する当局相談 ・母集団薬物動態解析、生理学的薬物動態解析の業務経験 ・解析...
する経口剤を開発し、グローバル申請対応（IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など）を完遂して承認取得をしていただきます。また、Early stage（Phase1～Phase2）に供する治験薬の処方設計及び製法開発を主導いただきます。 ＜具体...的に＞ ・経口剤の処方設計及び製法開発 ・スケールアップ検討 ・実験プロトコール立案、報告書作成 ・実験記録のQC ・申請対応（IND/IMPD作成，CTD作成及び当局対応） ・商用製剤製造サイト（国内外）への技術移転 ・関連部署（海外...
企画担当者との連携およびグローバル開発戦略の策定 ・臨床試験計画およびCDPの立案 ・治験実施計画書、治験薬概要書、治験総括報告書、申請概要、CTDの作成 ・PMDA相談資料の作成 ・臨床試験データレビュー、試験結果の評価 ・学会発表準備、研究会の企画立案 ■この...
化学及び統計解析などの関連分野の基礎知識 ・理系修士卒以上 ・英語力（ビジネスレベル） ■歓迎条件： ・医薬品の試験法開発（分析法バリデーション）及び試験法の技術移転に関する経験 ・医薬品の製造販売承認申請経験（CTD作成、照会事項対応） ・治験薬GMP又はGMP管理...
ん剤領域トップシェア ■職務内容： バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格...CROへの分析法技術移転並びコミュニケーション ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応 ・他部門や他社とのコミュニケーション ・産官学との共同研究への参加 ■徳島工場について： 錠剤...
documents, including CTD Module 2 summaries. Lead of at least two submissions with accountability for preparation of summary...