・治験薬概要書・PMDA相談資料・申請資料（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言 ・外国製造業者認定、原薬等登録等 ※規制当局との面談等の参加もしていただきます。 プロジェクトは一人で行うのではなく、現社...
のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結 ・変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応 ・治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．（4）新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査 応募資格 ■下記...
性調査のサポート業務 ・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成 ・PMDA相談資料の作成及び相談の実施 ・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明 ■サポート体制： ご入社後もOJT、研修などでフォローいたします。 ・OJT：先輩社員が1名つ...
を含む製剤工程のプロセス設計 ・Arcturus社からの技術移管を進め、柏のラボで技術再現を達成 ・南相馬工場設計に向けた技術評価（2026年製剤化工場竣工予定） 【各チーム共通】 ・製造販売承認申請用データ取得およびCTD作成業務 ・信頼...
options up to two days a week. WHO YOU ARE You have 7-10 years of experience in CMC NDA dossier preparation (CTD Module 2...
support as needed. This includes providing senior-level oversight of outsourced CTD authoring, ensuring the correct... and amendments Investigator’s brochures Clinical study reports Health Authority briefing packages and responses Clinical CTD...
説明を行う。 ・主要な規制当局提出文書（J-CTD Module 2 など）の医療パートの戦略を定め、その作成を管理する。 グローバルクリニカルリーダー、Clinical Science、統計、薬事、ファーマコビジランス（PHV）と協議する。 翻訳...
的には以下の業務をお任せ致します。 ・抗体医薬品の原薬のプロセス開発に携わる業務及びそのLCM業務 ・国内外製造委託先の管理 ・国内外規制当局に対する申請関連資料の作成/レビュー/照会事項対応 (研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA...
開発関連文書作成 (試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等、治験総括報告書、CTD等) ・開発関連文書作成時のQC 等 ■就業環境： ・フレックスタイム制を導入しております。 ・年間122日（土日祝日休み） ・仕事...
的には以下の業務をお任せ致します。 ・抗体医薬品の原薬のプロセス開発に携わる業務及びそのLCM業務 ・国内外製造委託先の管理 ・国内外規制当局に対する申請関連資料の作成/レビュー/照会事項対応 (研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA...