系広告会社もしくは広告代理店において製薬メーカーを担当したコピーライターの経験 ■歓迎条件： ・製薬／医薬品業界もしくは理系大学院、研究職の実務経験 ※CRC、CRA、製薬MR、学術、開発、品質管理・保証、薬剤師、獣医師、看護師等 ・基本資材がCTDから作成・制作進行（ディレクション含む）のスキル ・プロ...
拠した当局提出資料レビューおよび薬事リスクの評価 ・規制当局との薬事相談の要否、相談時期及び内容等の検討 （2）薬事オペレーション ・一変申請書等の作成、CTD（M2.3及びM3）の形式確認及び編纂、Gateway提出 ・審査対応（PMDAとの...りではなく風通しの良い組織で、品質に係る薬事業務を通じて医薬品LCM（ライフサイクルマネジメント）に一貫して携わることが出来ます。 ・グローバルに向けた新しい仕組みを構築中であり、様々なチャレンジが出来るタイミングです。 ■取扱い商材： 医薬品（承認書、CTD等...
サイトへの技術移管及び技術支援を含む） ・新規技術開発：DDS等の新たな技術の開発に取り組む ・申請関連資料作成：国内外の規制当局に提出する研究計画書・報告書、治験申請書（IND・IMPD）、承認申請書（CTD・BLA）、及び欧州MDRに準拠したNotified Body...
の品質維持と安定供給を薬事面から支えていただきます。 ・市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略の立案および薬制対応（軽微変更届出、一部変更承認申請） ・CTD等の承認申請資料の作成 ・行政当局との相談や照会事項対応 ・その他、薬事に関わる関連業務全般 ■ご入社後の活躍イメージ ご入...
（主に外注にて） ・CDMO への製造方法及び分析方法の技術移管 ・原薬または製剤の安定性試験データの評価 ・CTD CMC パートの評価及びM23の作成（新薬及び一変申請） ・製造...所及び外部試験機関での各種バリデーションに関する評価 必須要件 ・ICHガイドライン、GMP省令等のCMCに関連する規制の知識 ・医薬品のCMC 担当者または生産技術担当者としての開発経験 ・CDMO 等の外部委託先を使った開発経験 ・CTD M2.3 及び M3 の作成経験 歓迎...
販売業などの業許可管理 ・添付文書作成 ２）CMC薬事オペレーション ・承認申請書等の作成、CTD（M2.3及びM3）の作成または確認、Gateway提出 ・相談または審査対応としてPMDAとの窓口対応 ・国内外の関係会社と薬事情報のやり取り 必須...
ル解析、CTD作成など申請業務 年収 500万円～800万円 雇用形態 正社員 企業について 【概要・特徴】 ■1894年に綿布問屋として創業され、130年以上の歴史を持つ総合商社。国内外に100社を超えるグループ会社を擁する「興和...
性調査のサポート業務 ・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成 ・PMDA相談資料の作成及び相談の実施 ・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明 ■サポート体制： ご入社後もOJT、研修などでフォローいたします。 ・OJT：先輩社員が1名つ...
詳細： ・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・CMCに関する資料の整備・評価・助言・企画の設定 ・製造方法/試験方法に関する資料の評価・助言 ・安定性試験に関する資料の評価・助言 ・治験薬概要書・PMDA相談資料・申請資料（CTD...
らの技術移管を進め、柏のラボで技術再現を達成 ・南相馬工場設計に向けた技術評価（2026年製剤化工場竣工予定） 【各チーム共通】 ・製造販売承認申請用データ取得およびCTD作成業務 ・信頼性保証基準でのデータ取得及び文書作成 ・試験...