のサポート ・海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援 ・当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保(文書監査) 海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品...
ジェクトマネジメントの経験 ・メディカルライティング、CTD作成の経験 ・Word、Excel、PowerPoint、AdobeAcrobatなどを用いた編集スキル ・英語論文の読解力...
当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援 ・当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保(文書監査) 海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定...
業務を中心とした薬事業務 プロジェクトに応じて担当していただきます（薬制薬事及びCMC薬事）。 ・医薬品の薬事申請、当局対応業務（申請・変更届）、GMP適合性調査申請（必要に応じて調査同行）、外国製造業者認定の管理 ・CTD及びFD申請書類等の作成・確認...
nonclinical sections as needed. This role leads and supports the development of regulatory documents—including CTD modules... of CTD Module 2 (clinical sections), Module 5, and relevant parts of Module 1. Lead the preparation of briefing documents...
への対応業務（新たな薬事規制への対応に係る業務を含む） ・当局提出資料（CTD、承認申請書、試験報告書等）の作成、当局窓口 ・新規プロジェクトにおいて薬事戦略の立案と推進（社内外調整業務を含む） ★木質由来の医薬品原薬「硫酸化ヘミセルロース」を核...
府 仕事内容 ・治験や申請等に関連する国内外規制当局対応業務（治験薬概要書や CTD の作成および照会事項対応等） ・海外（特に米国）での承認申請を見据えた、品目全体の非臨床安全性ストラテジーの策定・考察 ・探索／開発...
品候補化合物の探索プロジェクトならびに開発プロジェクトの推進、管理、およびサービスプロモーションの実施、外部CROのコントロール、社内ステークホルダーとの調整（80％） ・CTD及びIB作成など申請資料作成の経験やIND申請対応（20％） ※担当プロジェクト数の目安：2～4件（日系、海外...
要件： ・医療用医薬品（原料又は内用固形製剤）の申請承認に必要な、分析業務の経験が7年以上（ジェネリック医薬品メーカーもしくは開発受託企業） ・医薬品製造販売承認申請に必要な資料（CTD）の作成経験 ・分析法の開発経験 ■歓迎条件： ・PK...
的な業務内容＞ ・GxP規制への対応業務（新たな薬事規制への対応に係る業務を含む） ・当局提出資料（CTD、承認申請書、試験報告書等）の作成、当局窓口 ・新規プロジェクトにおいて薬事戦略の立案と推進（社内外調整業務を含む） ★木質由来の医薬品原薬「硫酸...