又は内用固形製剤）の申請承認に必要な、分析業務の経験が7年以上（ジェネリック医薬品メーカーもしくは開発受託企業） ・医薬品製造販売承認申請に必要な資料（CTD）の作成経験 ・分析法の開発経験 ■歓迎条件： ・PK測定の経験者 【勤務時間】 ＜勤務...
業務をお任せします。 ＜具体的な業務内容＞ ・GxP規制への対応業務（新たな薬事規制への対応に係る業務を含む） ・当局提出資料（CTD、承認申請書、試験報告書等）の作成、当局窓口 ・新規プロジェクトにおいて薬事戦略の立案と推進（社内...
オ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究 ・国内外製造場所への技術移転・委託先管理 ・バイオ医薬品の治験申請又は承認申請のドキュメント（CTD M2及びM3）作成等の申請経験 ・バイオ医薬品の製造プロセス開発領域におけるDX/Simulation関連技術の開発 ＜語学...
ールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援を含む） ・新規技術開発：DDS等の新たな技術の開発に取り組む ・申請関連資料作成：国内外の規制当局に提出する研究計画書・報告書、治験申請書（IND・IMPD）、承認申請書（CTD・BLA）、及び...
系広告会社もしくは広告代理店において製薬メーカーを担当したコピーライターの経験 ■歓迎条件： ・製薬／医薬品業界もしくは理系大学院、研究職の実務経験 ※CRC、CRA、製薬MR、学術、開発、品質管理・保証、薬剤師、獣医師、看護師等 ・基本資材がCTDから作成・制作進行（ディレクション含む）のスキル ・プロ...
系広告会社もしくは広告代理店において製薬メーカーを担当したコピーライターの経験 ■歓迎条件： ・製薬／医薬品業界もしくは理系大学院、研究職の実務経験 ※CRC、CRA、製薬MR、学術、開発、品質管理・保証、薬剤師、獣医師、看護師等 ・基本資材がCTDから作成・制作進行（ディレクション含む）のスキル ・プロ...
の品質維持と安定供給を薬事面から支えていただきます。 ・市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略の立案および薬制対応（軽微変更届出、一部変更承認申請） ・CTD等の承認申請資料の作成 ・行政当局との相談や照会事項対応 ・その他、薬事に関わる関連業務全般 ■ご入社後の活躍イメージ ご入...横断的なプロジェクトへの参画経験 ・薬事実務がない場合でも、研究所などでのCTDライティング経験がある方 ・CROでCMC薬事におけるコンサルティング経験者 ＜求めるスキルなど＞ ・国内の薬事規制及び関連ガイドライン（ICHガイドライン含む）に関する体系的知識...
手続きの方針策定 ・適用されるガイドライン及び規制(ICH、GMP、薬機法など)に準拠した当局提出資料レビューおよび薬事リスクの評価 ・規制当局との薬事相談の要否、相談時期及び内容等の検討 （2）薬事オペレーション ・一変申請書等の作成、CTD（M2...貫して携わることが出来ます。 ・グローバルに向けた新しい仕組みを構築中であり、様々なチャレンジが出来るタイミングです。 ■取扱い商材： 医薬品（承認書、CTD等） ■参考URL： https://www.asahikasei-pharma.co.jp/ 変更...
の品質維持と安定供給を薬事面から支えていただきます。 ・市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略の立案および薬制対応（軽微変更届出、一部変更承認申請） ・CTD等の承認申請資料の作成 ・行政当局との相談や照会事項対応 ・その他、薬事に関わる関連業務全般 ■ご入社後の活躍イメージ ご入...
拠した当局提出資料レビューおよび薬事リスクの評価 ・規制当局との薬事相談の要否、相談時期及び内容等の検討 （2）薬事オペレーション ・一変申請書等の作成、CTD（M2.3及びM3）の形式確認及び編纂、Gateway提出 ・審査対応（PMDAとの...りではなく風通しの良い組織で、品質に係る薬事業務を通じて医薬品LCM（ライフサイクルマネジメント）に一貫して携わることが出来ます。 ・グローバルに向けた新しい仕組みを構築中であり、様々なチャレンジが出来るタイミングです。 ■取扱い商材： 医薬品（承認書、CTD等...