的には以下の業務をお任せ致します。 ・抗体医薬品の原薬のプロセス開発に携わる業務及びそのLCM業務 ・国内外製造委託先の管理 ・国内外規制当局に対する申請関連資料の作成/レビュー/照会事項対応 (研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA...
説明を行う。 ・主要な規制当局提出文書（J-CTD Module 2 など）の医療パートの戦略を定め、その作成を管理する。 グローバルクリニカルリーダー、Clinical Science、統計、薬事、ファーマコビジランス（PHV）と協議する。 翻訳...
［仕事詳細］ 後発医薬品の開発業務です。 ・候補製剤の特許調査 ・製品比較試験表の作成 ・ヒトでの血中濃度同等性試験のスケジュール化 ・CTD（※1）資料の作成 ・PMDA（※2）への承認申請書の作成 ・承認...
製剤の商業生産を想定したスケールアップ検討および技術移転業務 ・固形製剤のCTD申請対応 ［勤務地（住所）］ 大阪市淀川区 ［待遇・福利厚生］ ・年収：500万円～700万円（手当等は別途支給） ※業務経験を考慮し、当社規定により決定します ※昇給あり：年1回 ※賞与あり:年2回...
申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLAなど) 【変更の範囲：当社業務全般】 ◆本ポジションの魅力： 当組織では、「予防」「診断」「治療」をカバーするトータルヘルスケアカンパニーである富士フイルムグループの「治療」領域を担い、アン...
申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLAなど) 【変更の範囲：当社業務全般】 ◆本ポジションの魅力： 当組織では、「予防」「診断」「治療」をカバーするトータルヘルスケアカンパニーである富士フイルムグループの「治療」領域を担い、アン...
品原薬の薬事関連業務を担当いただきます。 製薬業界での経験を活かし、法令遵守や製品品質の維持に貢献する仕事です。 年休125日、残業少なめで働きやすい環境が整っています。 ■職務詳細： ・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理 ・MF照会やPMDA対面助言・相談...
部署及び外部業者との調整、進捗及びスケジュール管理 ・臨床開発関連文書作成 (試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等、治験総括報告書、CTD等) ・開発関連文書作成時のQC 等 ■就業環境： ・フレックスタイム制を導入しております。 ・年間122日...期間終了後に10日〜最大20日間付与 ［応募資格］ ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・製薬企業あるいは製薬関連のCROでのメディカルライティング業務経験（目安5年以上） ※CTD（臨床パート）作成...
結果、臨床プロジェクト結果の評価および社内外（例：規制当局）への説明を行う。 ・主要な規制当局提出文書（J-CTD Module 2 など）の医療パートの戦略を定め、その作成を管理する。 グローバルクリニカルリーダー、Clinical...
びサービスプロモーションの実施、外部CROのコントロール、社内ステークホルダーとの調整（80％） ・CTD及びIB作成など申請資料作成の経験やIND申請対応（20％） ※担当プロジェクト数の目安：2〜4件（日系、海外共に含む） ※マネジメント予定人数：5〜10名...