結果、臨床プロジェクト結果の評価および社内外（例：規制当局）への説明を行う。 ・主要な規制当局提出文書（J-CTD Module 2 など）の医療パートの戦略を定め、その作成を管理する。 グローバルクリニカルリーダー、Clinical...
部署及び外部業者との調整、進捗及びスケジュール管理 ・臨床開発関連文書作成 (試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等、治験総括報告書、CTD等) ・開発関連文書作成時のQC 等 ■就業環境： ・フレックスタイム制を導入しております。 ・年間122日...日〜最大20日間付与 ［応募資格］ ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・製薬企業あるいは製薬関連のCROでのメディカルライティング業務経験（目安5年以上） ※CTD（臨床パート）作成...
申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLAなど) ◆本ポジションの魅力： 当組織では、「予防」「診断」「治療」をカバーするトータルヘルスケアカンパニーである富士フイルムグループの「治療」領域を担い、アンメットメディカルニーズに応え、医療...
申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLAなど) ◆本ポジションの魅力： 当組織では、「予防」「診断」「治療」をカバーするトータルヘルスケアカンパニーである富士フイルムグループの「治療」領域を担い、アンメットメディカルニーズに応え、医療...
をご相談させていただければと考えております。 （1）医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 【CTD Project Manager】 ・CTD 作製プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係...部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など） 【Regulatory 関係文書作成者】 ・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・CTD以外...
＞ ・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） ・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 ・治験...届に添付するCMC関連文書の作成 ・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応 ・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ２．再生医療等製品領域 ・再生医療等製品に関するCMC薬事...
長およびグローバルクリニカルリーダーと協議しながら、医療面のプロジェクト戦略、試験結果、臨床プロジェクト結果の評価および社内外（例：規制当局）への説明を行う。 ・主要な規制当局提出文書（J-CTD Module 2 など）の医療パートの戦略を定め、その作成を管理する。 グロ...
品の臨床開発関連文書の作成業務、QC等をお任せする予定です。 【具体的には】 ・関連部署及び外部業者との調整、進捗及びスケジュール管理 ・臨床開発関連文書作成 (試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等、治験総括報告書、CTD等) ・開発関連文書作成時のQC...における医薬品開発の新しいビジネスモデルを作りませんか？ 変更の範囲：本文参照 【対象となる方】 ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・製薬企業あるいは製薬関連のCROでのメディカルライティング業務経験（目安5年以上） ※CTD（臨床パート）作成...
品の臨床開発関連文書の作成業務、QC等をお任せする予定です。 【具体的には】 ・関連部署及び外部業者との調整、進捗及びスケジュール管理 ・臨床開発関連文書作成 (試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等、治験総括報告書、CTD等) ・開発関連文書作成時のQC...における医薬品開発の新しいビジネスモデルを作りませんか？ 変更の範囲：本文参照 【対象となる方】 ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・製薬企業あるいは製薬関連のCROでのメディカルライティング業務経験（目安5年以上） ※CTD（臨床パート）作成...
業務を担当いただく予定です。 ・医薬品候補化合物の探索プロジェクトならびに開発プロジェクトの推進、管理、およびサービスプロモーションの実施、外部CROのコントロール、社内ステークホルダーとの調整（80％） ・CTD及びIB作成など申請資料作成の経験やIND申請対応（20...