ネジメント 応募資格 下記全てに当てはまる方 ■CMC薬事の実務経験(5年以上) ■CTD(CMCパート)作成経験 ■当局対応業務の経験 ■医薬品開発、新薬申請の経験 ■英語力：ビジネスレベル 年収 740万円～1300万円 手当 通勤...
研究における統計解析の基礎知識がある方 ・ICH-E3、CTD（臨床パート）のガイドラインを理解できている方 働き方 ■有給,フレキシブル休暇は入社時から使用可能 ■出社率は50%程度で、残業も平均15時間以下とワークライフバランスが実現できます。 魅力 臨床...
研究における統計解析の基礎知識がある方 ・ICH-E3、CTD（臨床パート）のガイドラインを理解できている方 働き方 ■有給,フレキシブル休暇は入社時から使用可能 ■出社率は50%程度で、残業も平均15時間以下とワークライフバランスが実現できます。 魅力 臨床...
研究における統計解析の基礎知識がある方 ・ICH-E3、CTD（臨床パート）のガイドラインを理解できている方 働き方 ■有給,フレキシブル休暇は入社時から使用可能 ■出社率は50%程度で、残業も平均15時間以下とワークライフバランスが実現できます。 魅力 臨床...
申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など 応募資格 下記全ての経験をお持ちの方 ■遺伝子組換えや細胞培養の素養をもち、かつ、同種の遺伝子組換えや細胞培養業務について、2年以上の経験を持つこと（製薬...
開発分野でのメディカルライティング実務経験 ・申請作業に関わり、CTDなどの申請資料のレビュー経験が豊富な方 年収 360万円～500万円 雇用形態 正社員 働く環境 ＜転勤＞ ■無 トピックス ＜社内の雰囲気＞ 落ち着いた雰囲気での業務です。 クラ...
から承認を得るための薬事申請戦略を立案、実行し、当局から承認を取得する（各種証明書、CTD等の申請書類の作成、照会事項対応）。 【具体的には】 ■海外向け新製品の開発戦略、開発計画の立案と実行リード ・薬事規制調査、委託先の評価と契約の締結、プロジェクト推進 ・各種...証明書取得、CTD等の申請書類の作成、各国規制当局からの照会事項への回答対応等 ■海外向け既承認製品に関する承認維持、変更管理計画の立案と実行 ・最新規制に沿った承認維持変更管理の推進、当局承認取得 応募資格 下記全てを満たす方 ■大卒...
府 ご希望の勤務地で選考が進みます。 仕事内容 ■同社のメディカルライティングを担当いただきます。 ・新薬の承認申請資料（CTD）の作成 ・臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳 （治験実施計画書、同意説明文書、治験...
地 茨城県 仕事内容 ■バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬の製造パート）、また自社創薬のバイオ医薬品（原薬）に関するプロセス開発（培養・精製）、CMO／CDMOへの...や商用に向けた各種申請資料（IND／IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応 ・他部門や他社とのコミュニケーション 応募資格 下記、すべてに該当する方 ■バイオ医薬品（原薬）の製造プロセス開発の実務経験（3年以上） ■バイオ医薬品のレギュレーション、ガイ...
ールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会...