ネリック医薬品の研究開発における処方設計および製造法開発業務を担当していただきます。 ■具体的には： ・固形製剤（低分子医薬品対象）の処方および製造法の確立 ・固形製剤の治験薬を含む申請用安定性検体3ロットの製造 ・固形製剤の商業生産を想定したスケールアップ検討および技術移転業務 ・固形製剤のCTD申請対応 ■当社...
) Responsible for defining the strategic approach and managing preparation of medical sections of key Regulatory documents (J-CTD...
品の評価 ・申請書(CTD Ml.2)およびCTD3の準備 ・医療機器の申請書の作成。 ・承認製品の変更管理 (一部変更申講の提出書類作成) ・受託製造拠点の指導、管理、監査 ・割り当てられたその他の職務。 ［勤務地（住所）］ 東京...
の範囲：会社の定める業務 【対象となる方】 ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・有機化学、分析化学、生化学等を履修する学部（薬学部、理学部等）卒の方 ・CTD申請資料の作成経験 ・申請...
的名称等申請資料 ・承認申請書（ＣＴＤを含む） ・試験総括報告書等 ＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。 ■勤務形態： 在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近...経験をお持ちの方 ・薬事文書等（承認申請資料/ＣＴＤなど）作成の経験者 ・英語スキル（読解、作文） ＜語学力＞ 必要条件：英語中級 【勤務時間】 ＜労働時間区分＞ 専門業務型裁量労働制 みなし労働時間/日：7時間00分 休憩時間：60分 時間...
方および製造法の確立 ・固形製剤の治験薬を含む申請用安定性検体3ロットの製造 ・固形製剤の商業生産を想定したスケールアップ検討および技術移転業務 ・固形製剤のCTD申請対応 ■当社に関して： 当社は日本を代表するジェネリック医薬品メーカーです。生活...
ムの一員として行う。 ・医薬品、医療機器、再生医療等製品の日本での承認申請のために、コモンテクニカルドキュメント(CTD)の一部を、依頼者から提供されるレポートを元に中心となって作成する。 ・依頼者と定期的にコンタクトし、委託業務の進捗等をを管理、共有...
総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー ■承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応 ■学会発表、論文作成及びそれらのサポート 応募資格 下記すべてのご経験 ■医薬品臨床開発業務の経験 ■治験...
マ担当者として、部署内外との業務調整 ■申請資料の作成及び当局対応（日米欧等） ※業務割合 ・医薬品及び医療機器の安全性評価計画の立案と提案 20％ ・非臨床安全性試験（社内）、GLP試験（委託）の実施 40％ ・承認申請対応（CTD作成、照会...
(Data Gap Analysis) ■AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録 ■CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成 ■申請書の簡略記載：申請...資料の試験の部分について簡略記載する支援業務 ■照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応。(対応後、元のCTDに変更を反映する業務を含む) 応募資格 ■英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方 上記の経験及び下記いずれかに該当する方 ■医薬...