nonclinical sections as needed. This role leads and supports the development of regulatory documents—including CTD modules... of CTD Module 2 (clinical sections), Module 5, and relevant parts of Module 1. Lead the preparation of briefing documents...
への対応業務（新たな薬事規制への対応に係る業務を含む） ・当局提出資料（CTD、承認申請書、試験報告書等）の作成、当局窓口 ・新規プロジェクトにおいて薬事戦略の立案と推進（社内外調整業務を含む） ★木質由来の医薬品原薬「硫酸化ヘミセルロース」を核...
府 仕事内容 ・治験や申請等に関連する国内外規制当局対応業務（治験薬概要書や CTD の作成および照会事項対応等） ・海外（特に米国）での承認申請を見据えた、品目全体の非臨床安全性ストラテジーの策定・考察 ・探索／開発...
品候補化合物の探索プロジェクトならびに開発プロジェクトの推進、管理、およびサービスプロモーションの実施、外部CROのコントロール、社内ステークホルダーとの調整（80％） ・CTD及びIB作成など申請資料作成の経験やIND申請対応（20％） ※担当プロジェクト数の目安：2～4件（日系、海外...
的な業務内容＞ ・GxP規制への対応業務（新たな薬事規制への対応に係る業務を含む） ・当局提出資料（CTD、承認申請書、試験報告書等）の作成、当局窓口 ・新規プロジェクトにおいて薬事戦略の立案と推進（社内外調整業務を含む） ★木質由来の医薬品原薬「硫酸...
要件： ・医療用医薬品（原料又は内用固形製剤）の申請承認に必要な、分析業務の経験が7年以上（ジェネリック医薬品メーカーもしくは開発受託企業） ・医薬品製造販売承認申請に必要な資料（CTD）の作成経験 ・分析法の開発経験 ■歓迎条件： ・PK...
の品質維持と安定供給を薬事面から支えていただきます。 ・市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略の立案および薬制対応（軽微変更届出、一部変更承認申請） ・CTD等の承認申請資料の作成 ・行政当局との相談や照会事項対応 ・その他、薬事に関わる関連業務全般 ■ご入社後の活躍イメージ ご入...横断的なプロジェクトへの参画経験 ・薬事実務がない場合でも、研究所などでのCTDライティング経験がある方 ・CROでCMC薬事におけるコンサルティング経験者 ＜求めるスキルなど＞ ・国内の薬事規制及び関連ガイドライン（ICHガイドライン含む）に関する体系的知識...
手続きの方針策定 ・適用されるガイドライン及び規制(ICH、GMP、薬機法など)に準拠した当局提出資料レビューおよび薬事リスクの評価 ・規制当局との薬事相談の要否、相談時期及び内容等の検討 （2）薬事オペレーション ・一変申請書等の作成、CTD（M2...貫して携わることが出来ます。 ・グローバルに向けた新しい仕組みを構築中であり、様々なチャレンジが出来るタイミングです。 ■取扱い商材： 医薬品（承認書、CTD等） ■参考URL： https://www.asahikasei-pharma.co.jp/ 変更...
系広告会社もしくは広告代理店において製薬メーカーを担当したコピーライターの経験 ■歓迎条件： ・製薬／医薬品業界もしくは理系大学院、研究職の実務経験 ※CRC、CRA、製薬MR、学術、開発、品質管理・保証、薬剤師、獣医師、看護師等 ・基本資材がCTDから作成・制作進行（ディレクション含む）のスキル ・プロ...
ールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援を含む） ・新規技術開発：DDS等の新たな技術の開発に取り組む ・申請関連資料作成：国内外の規制当局に提出する研究計画書・報告書、治験申請書（IND・IMPD）、承認申請書（CTD・BLA）、及び...